4 Hacks mit denen Sie die Patientensicherheit bei Zell- und Gentherapien auf eine neues Level bringen

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Car-T: Ein Traum der Medizin wird wahr

Bereits seit den späten 1980ern wird an den Car-T Zellen geforscht. Ziel ist es die T-Zellen so zu manipulieren, dass die Krebszellen erkennen und diese bekämpfen. 2010 kam dann der Durchbruch. Der Erfolg der T-Zell Therapie an zwei Patienten mit Chronisch-Lymphatischer Leukämie (CLL) wurde wissenschaftlich dokumentiert.

Dabei handelte es sich um austherapierte Patienten, bei denen die Krankheit trotz aller Medikamente weiter fortschritt. Die Car-T Zelltherapie war also die letzte Option für diese Menschen. 2012 wurde erstmals erfolgreich ein an CLL erkranktes Kind geheilt, welches seither krebsfrei ist.

 

Probleme und Risiken der CAR-T Zelltherapie

Es klingt wirklich wie ein medizinischer Traum: Eine Krebsimmuntherapie bei der sich der Körper mithilfe der manipulierten T-Zellen sozusagen selbst heilt. Aber ganz so einfach ist es dann leider doch nicht, denn auch die  CAR-T Zelltherapie birgt Herausforderungen und Risiken.

Wir von Single Use Support behaupten jedenfalls, dass eines der Hauptprobleme in der CAR-T Therapie mit unseren Single Use Technologien fast zur Gänze beseitigt werden kann - nämlich die Herausforderungen in der Logistik. Wir haben einen Weg gefunden, um die Therapie auch sicher zum Patienten zu bringen.

 

CAR-T Logistikprozess von Single Use Support

 

Aktuell ist es so, dass rund 1-3% der Therapien nicht brauchbar beim Patienten ankommen. Gründe dafür sind zum Beispiel eine unkontrollierte Unterbrechung der Kühlkette, Materialfehler, im Single Use Bag und damit in Verbindung die Biokontamination sowie mögliche Verunreinigungen beim Befüllen.

Diese Fehler passieren, weil die Biopharma Industrie bisher auf den Transport großer Flüssigkeitsmengen ausgelegt war und somit keine Lösungen für die globale Bewegung von Kleinstmengen vorhanden sind - bei CAR-T Therapien ca. 50ml - 0,5l.

Wir von Single Use Support haben uns mit diesem Problem auseinandergesetzt und Technologien entwickelt, die das Risiko von Bio-Kontamination, Manipulation oder Produktverlust in Richtung 0% minimieren. Absolute Patientensicherheit steht dabei für uns an oberster Stelle! - weil jede verlorene Therapie ein Menschenleben kosten kann.

 

CGT.STREAM - Unsere Logistiklösung für eine erfolgreiche CAR-T Zelltherapie

Der CGT.STREAM ist ein von uns entwickelter Logistikprozess. Dieser baut auf Industriestandards wie Single Use Bags aller Größen und Hersteller. Rund um diesen Standard schaffen wir mit unseren Technologien einen Rahmen an präventiven und protektiven Maßnahmen, welche ein neues und bisher nicht vorhandenes Qualitätslevel am Markt herstellen.

Durch unsere Entwicklung werden alle Stärken des Single Use Bags gefördert und gleichen potenzielle Schwächen und Risiken, wie Materialfehler oder die Sensibilität der Außenhülle aus. Durch die von uns entwickelten Produkte und vielfach erprobten Prozesse können Mängel zu 100% kompensiert werden.

 

 

Diesen Logistikprozess für Klein- und Kleinstmengen haben wir auf vier Säulen aufgebaut:

  1. Test
  2. Protect
  3. Freeze & Thaw
  4. Store, Ship, Track & Trace

 

1. Single Use Bags werden mit MITS.2D auf ihre Integrität getestet

MITS.2D ist unser vollautomatischer Integritätstest für Single Use Bags. Er prüft Single Use Bags aller Hersteller mit bis zu 20 Litern Fassungsvermögen und das in weniger als 60 Sekunden. MITS.2D garantiert nicht nur vollständige Integrität, sondern vermindert auch das Risiko einer Biokontamination durch Bioburden (Gesamtkeimzahl) und Endotoxine.

2. RoSS.KSET schützt den Single Use Bag während des gesamten Logistikprozess

Durch RoSS.KSET (die kleine Schwester von RoSS®) erhält der geprüfte Single Use Bag eine 100% sichere und maximal kompakte Schale für den gesamten Logistikprozess. Eine harte Schale aus Edelstahl schützt den Bag optimal vor Einwirkungen von außen und sorgt für eine optimale Temperaturverteilung beim Freeze & Thaw. Der weiche Kern aus 3D-Schaumstoff passt sich optimal an die Form der Single Use Bags an und ermöglicht ein problemloses Ausdehnen während dem Gefrierprozess. Dazu kommt ein innovatives und intuitives Verschlusssystem, welches das Handling erleichtert und vor Manipulation schützt.

3. Sicheres Gefrieren und Auftauen mit unseren Freeze-Thaw Plattformen

Besonders in Zeiten von CAR-T und CGT ist das sichere Gefrieren und Auftauen wichtiger denn je. Unser RoSS.pFTU small scale Plattengefrierer ist speziell für das Gefrieren und Auftauen von kleinen Flüssigkeitsmengen in Single Use Bags aller Hersteller entwickelt. Die auf Platten basierende Technologie ermöglicht ein schnelles aber auch besonders konstantes Gefrieren, was die Sicherheit auf eine Ebene bringt. Für Studien im Laborumfeld haben wir RoSS.pFTU "lab scale" entwickelt - perfekt für die Implementierung eines kontrollierbaren und maximal skalierbaren Gefrierprozesses. Seit Kurzem gibt es unsere kleinste Gefriereinheit for rent! Einfach für drei Monate ausleihen und testen. Beim Kauf wir die Miete dann gutgeschrieben.

4. sicheres Aufbewahren und Transportieren von Single Use Bags in RoSS.KSETs

CGT.RACK ist ein Container aus hochstabilem Edelstahl, der außerdem kompakt, gefrierfest (-200°C / -328°F), verschließbar und manipulationssicher ist. Das System bietet Platz für mehrere RoSS.KSET Einheiten und ist für die fixierte Platzierung in Shippern der gängigen Hersteller (Cryoport, Savsu, Deware,...) geeignet.