7 Schritte zur 100% sicheren Flüssigkeits-Logistik in der Bio Pharma

100% safe drug substance logistic - 0% loss of drug substance

Es ist hinlänglich bekannt, dass der Flüssigkeits Logistik-Prozess in der Bio-Pharma Industrie ein Nadelöhr darstellt. Bevor die meist sehr hochwertigen Substanzen in den Fill & Finish Prozess kommen, steht ihnen in den meisten Fällen noch eine Reise bevor. Nicht selten führt sie diese um die halbe Welt. So wird zum Beispiel nicht jede Substanz welche in der Schweiz produziert wird, auch in der Schweiz portioniert und verpackt.

Wir von SUSupport beschäftigen uns schon seit langer Zeit mit der Optimierung genau dieses Prozesses. Für uns stellt sich jeden Tag aufs Neue die selbe Frage: Wie können wir der Bio-Pharma Industrie helfen, den Transport von sogenannten „Drug Substances“ oder den „Freeze/Thaw & Logistic Process of Drug Substance“ im „Single Use“ (Einweg) Bereich zu optimieren. Das Nadelöhr zu beseitigen und hilfreichen Support in Form von Tools, Entwicklungen und Prozess-Optimierungen zu schaffen.

Aus diesem Grunde haben wir 7 Tipps festgehalten, mit welchen man sich als Zuständiger für „Drug Substance Logistic“ auseinandersetzen sollte:

1. Die Wahl des richtigen Behältnisses: Flasche, Single Use Bag oder Edelstahlbehälter?

Nach intensiver Auseinandersetzung mit dem kompletten Logistikprozess von Biopharma-Substanzen, welche meist gefroren auf die Reise gehen, wurde schnell klar, dass „Single Use“, also Einwegbehältnisse die Zukunft darstellen. Transportkosten für die Rückreise, umfassende Reinigung, Lagerplatz, Logistikkosten können so klar eingespart werden. Denkt man den Prozess weiter, so wird auch klar, dass Single Use Flaschen einen weiteren Nachteil haben. Bevor sie befüllt werden, benötigen sie schon ein recht hohes Lagervolumen.
Anders verhält sich dies beim Single Use Bag. Der Lagerplatz ist gleich 0, er stellt einen Industriestandard dar, ist mit verschiedenen Anschlüssen kombinierbar und in fast jedem Bio Pharma-Unternehmen ohnehin bereits fixer Teil der Produktionskette.

2. Prüfen des gewählten Behältnisses – gut geprüft ist halb gewonnen!

Wir wählen aufgrund der in Punkt 1 erörterten Vorteile den Single Use Bag. Herstellerübergreifend und durch alle Füllmengen kann es zu Materialfehlern bei Single Use Bags kommen. Die Folge wäre Auslaufen der hochwertigen Substanz oder das Eindringen von Bakterien, eine sogenannte Biokontamination. An dieser Stelle empfehlen wir eine systematische Prüfung aller Single Use Bags, bevor diese befüllt werden. Ein patentiertes und eigens für diesen Prozess entwickeltes Tool stellt MITS.2D® dar. Single Use Bags mit einem Volumen von bis zu 50 Litern können hier in weniger als einer Minute auf ihre 100%ige Integrität überprüft werden!

3. Dem Behältnis den richtigen Schutz gewähren – Knautschzone schaffen!

Bei den vielen bereits genannten Vorteilen der Single Use Bags – wir haben wir noch nicht über die Flexibilität der Single Use Bags gesprochen, welche das Ausdehnen der Substanz im Gefrierprozess ermöglicht – doch die Haut des Single Use Bags ist empfindlich. Die bisher auf dem Markt verfügbaren Behältnisse, um Single Use Bags etwas sicherer zu verpacken, sind unzureichend. Styropor, Kartonagen sind berechtigte Ansätze – aber keine Lösungen. Wir empfehlen hier das RoSS® Shell System.

Der Single Use Bag wird in der RoSS® Shell in erster Instanz von hochwertigem Schaumstoff umschlossen, eingefasst in einen stabilen Rahmen aus hochfestem Kunststoff. Top und Bottom von RoSS® bilden Edelstahl Elemente, welche in direktem Kontakt mit dem Beutel und der darin befindlichen Substanz stehen. So kann wirksam gekühlt wie auch aufgetaut werden.

Anschlüsse, Schläuche und Vorrichtungen zu Probeentnahmen finden ebenso in der RoSS® Shell ihren Platz. Weiters ist das RoSS® System in allen gängigen Füllmengen der namhaften Hersteller verfügbar.

4. Das Behältnis steril und ohne Verluste befüllen

Eine weitere Hürde im gesamten Prozess stellt die Befüllung bzw der Flüssigkeitstransfer dar. Single Use Bags, bereits aufbereitet in RoSS® Shell Systemen können im Rack über RoSS.Fill – einer eigens entwickelten Füllvorrichtung für Single Use Bags vollautomatisch befüllt werden. Pro Stunde können 200 Liter Flüssigkeit in die Single Use Bags, welche in die RoSS® Shell Systemen eingebettet sind, übertragen werden.

5. Den Transport größerer Mengen sicher vorbereiten

Bevor es für die meist gekühlte bzw gefrorene „Drug Substance“ auf die Reise geht – ist zu überlegen wie viele Single Use Bags inRoSS® Systemen transportiert werden sollen. Sind es mehrere Shell Systeme bzw Single Use Bags so ist das auf das RoSS® System aufbauende RoSS.Ship Container-System zu empfehlen. In diesem speziell isolierten und hochfesten Edelstahl Container werden die RoSS® Shells auf minimalstes Lagervolumen geschlichtet. Ob als Lagermedium auf Paletten-Standard konzeptioniert oder als Einweg oder Mehrweg Versandcontainer – sicherer kann man hochwertigste und sensible Biopharma-Substanzen nicht transportieren.

6. Die Sendung verfolgen, Temperatur laufend prüfen

Die sensible Ware ist nun auf Reise. Optional kann RoSS.Ship mit GPS/Gforce-Tracking versehen werden. Auch der Status Quo der Innentemperatur des Containers, welcher auf Wunsch aktiv oder passiv gekühlt werden kann, ist laufend abrufbar.

Sicherheit, Transparenz, Controlling. Was will man mehr.

7. Risiko beim Entleeren minimieren

RoSS.FILL kann aber nicht nur befüllen, ebenso kann am anderen Ende der Reise die Substanz schnell und problemlos aus dem Ross® System bzw dem Single Use Bag abgepumpt werden. Einzeln oder im System bzw im Rack aus bis zu 20 RoSS® Einheiten. Auch hier gilt 200 Liter Flüssigkeit welche innerhalb einer Stunde bewegt werden können.

Fakt ist – wer sich als Verantwortlicher an diese Regeln hält, verhilft seinem Unternehmen zu wesentlich mehr Kontrolle und Sicherheit was das Thema „Drug Substance Logistic“ betrifft. Man wird zukünftig als Verantwortlicher nicht nur ruhiger schlafen, sondern ihr Unternehmen wird höhere Erträge durch geringeren „Drug Sunbstance Loss“, also Verlust haben.

Wenn Sie sich näher für unsere Forschungsarbeit und unser Unternehmen interessieren – nehmen Sie einfach Kontakt mit uns auf, indem sie HIER klicken!