Was eine Auster mit höheren Erträgen in der Biopharma zu tun hat?

Was eine Auster mit höheren Erträgen in der Biopharma zu tun hat?

Alles beginnt mit einem Sandkorn, welches sich in der Auster platziert, durch Zufall. Das Sandkorn stört, wird von der Auster als Problem oder Störung empfunden. Die Auster fühlt sich nicht wohl – sie lässt dieses störende Etwas nicht einfach so stehen.

Was macht nun die Auster – wie löst die Auster ihr Problem? Sie beginnt das störende Element, den Eindringling mit ihrem Schalen-Material zu umhüllen. Aus dem Sandkorn formt sich eine immer größere Perle. Weich eingebettet in das verletzliche Innenleben der Auster – geschützt durch die nahezu unzerbrechliche Schale aus Perlmutt. So zumindest eine Theorie zur Perlenbildung.

Umgelegt auf ein Unternehmen oder eine Prozesskette gibt es meist ebenso ein Thema oder einen Bereich – ein scharfkantiges Sandkorn. Vielleicht auch ein unerwünschtes Risiko, welches als Gefährdung oder eben „störend“ wahrgenommen wird. Flaschenhälse welche Skalierbarkeit und Produktionsoutput hemmen. Oder schlichtweg unterentwickelte Prozessbereiche. Nur sehr wenige Unternehmen verstehen es, eine Perle aus ihren einstigen Problemen zu entwickeln. In der Bio Pharma ist die Flüssigkeits-Logistik so ein „Problembereich“ – durch nicht ausgereifte Prozesse werden laufend hohe Substanz-Verluste durch Auslagen oder Biokontamination verursacht. Wir sprechen von jährlichen Verlusten in Millionenhöhe.

Was hat die Bio-Pharma Industrie mit der Auster zu tun?

Bis jetzt waren Bio Pharma-Unternehmen kaum in der Lage, den Logistik Prozess von hochwertigsten Flüssigkeiten ausfallssicher abzubilden.
Transportanforderungen zum Beispiel für Luftfracht verlangen den Behältnissen und der Verpackung viel ab. Frachtprozesse und internationale Logistik sind meist schnelle und „ruppige“ Angelegenheiten – in kaum einer anderen Branche trifft „Zeit ist Geld“ noch stärker zu.

Hinzu kommt, dass die biopharmazeutischen Substanzen oft gefroren oder gekühlt transportiert werden müssen. Ein Abfallen der Temperatur Gefrierkette kommt in den meisten Fällen einem Totalverlust der Substanz gleich. Schäden in Höhe von mehreren Millionen Euro sind keine Seltenheit.

Der oft verwendete Einwegflüssigkeitsbeutel, auch Single Use Bag in unterschiedlichen Füllmengen stellt mit all seinen Vor- und Nachteilen einen Industriestandard dar. Ein perfektes Behältnis sofern man sich seiner Schwächen bewusst ist und eine Strategie zur Kompensation dieser Schwächen zur Verfügung hat.

Die alternative sind sperrige Mehrweg Edelstahl-Tanks (auch CryoVessel genannt) welche teuer, sperrig wie auch lagerintensiv sind. Sprich, sie müssen in entleertem Zustand wieder an den Herkunftsort rückgeführt werden, was zu hohen Kosten führt. Zusätzlich ist die Reinigung mit hohen Kosten, Einsatz von Chemikalien und enormen Wasserverbrauch verbunden. Das Risiko bei unsachgemäßer Reinigung lassen wir an dieser Stelle besser außen vor.

Des Weiteren sind Einwegkunststoffflaschen eine Alternative zu den Single Use Bags. Das Handling der Kunststoff-Flaschen ist risikoreich, da dies meist im offenen Zustand erfolgt. Die Isolationslösungen für den meist gekühlten bzw Gefriertransport sind gerade bei Flaschenlösungen nicht zufriedenstellend. Auch was Anschlüsse, Befüllung und Entleerung betrifft, sind Flaschen nur eine mittelmäßige Lösung. Weiters nehmen auch leere Flaschen das volle Lagervolumen ein. Nicht so der Single Use Bag.

Die unbestrittenen Vorteile des Single Use Bags

Der Vorteil des Single Use Bags ist hier klar: er wächst mit der sich ausdehnenden Flüssigkeit, sofern sie gefroren wird, einfach mit. In nicht genutztem Zustand benötigt er praktisch kein Lagervolumen. Er ist leicht, flexibel und kompatibel was Schlauchsysteme und Bestückung betrifft. Die Nachteile des Single Use Bags liegen ebenso auf der Hand. Er ist empfindlich und es schleichen sich immer wieder feinste Materialfehler in die flexible Struktur der Beutel ein.

Diese zwei Themen, Verletzlichkeit der Außenhaut wie auch das Risiko, dass der medizinische Einweg-Beutel von Vornherein nicht dicht ist, waren für zwei junge Unternehmer aus Österreich, Thomas Wurm und Johannes Kirchmair die Herausforderung.

Ein Problem ist dann keines mehr, wenn man eine Gegenstrategie hat.

Die Auster hat ganz klar eine Gegenstrategie, was ihr Problem betrifft. Im Größenverhältnis lebt die Auster zwar mit einem recht großen, runden für manchen Menschen begehrenswertem Fremdkörper, aber es ist davon auszugehen, dass sie sich mit der Perle gut arrangieren kann.
Thomas Wurm und Johannes Kirchmair gründeten 2015 ein Unternehmen SUSupport (Single Use Support, was so viel wie „Einweg Unterstützung“ bedeutet) um genau hier mit einer Gegenstrategie anzutreten.

Gegenstrategie 1:

RoS- die Single Use Bag Hardshell

Mit ihrem Kernprodukt „RoSS® einer Shell-Kassette welche Single Use Bags innen weich, in Schaumstoff gebettet aufnimmt und nach außen durch einen Kunststoffrahmen und Edelstahl Elemente schützt, lösen SUSupport das Thema empfindliche Außenhaut des Single Use Bags. Die RoSS® Shell wird für alle gängigen Hersteller wie Thermofischer, Sartorius, GE, Meissner, Pall oder Merck Millipore passgenau produziert und geliefert.

Versuche der Single Use Bag Hersteller, Kartonkonstruktionen und Styropor-Systeme am Markt zu platzieren sind nur mittelmäßige Lösungen und haben in der Praxis daher nur begrenzten Erfolg.

Gegenstrategie 2:

Die Thematik, dass Single Use Bags von vorn herein einen Materialfehler aufweisen und so eine Biokontamination der Substanz vorprogrammiert ist, wird von SUSupport durch ein Single Use Bag Prüfsystem MITS.2D® gelöst. Einweg Beutel der namhaften Hersteller mit bis zu 50 Liter Fassungsvermögen können mit Hilfe des patentierten MITS.2D® Systems in weniger als einer Minute auf Dichtheit und volle Funktion getestet werden.

Nebeneffekte der Forschungsarbeit durch SUSupport

Der clevere Materialmix aus welchem sich das RoSS® System zusammensetzt ermöglicht neben sicherem Handling und maximalem Schutz der Beutel für den Transport, weitere positive Effekte: Durch den Kassetten-Gedanken können RoSS® Shell Systeme extrem kompakt gelagert und transportiert werden. Das Edelstahl Top und Bottom ist in direktem Kontakt mit dem Beutel und der enthaltenen Substanz. Diese kann so schnell und wirkungsvoll gekühlt und wieder aufgetaut werden kann. Weiters lassen sich die RoSS® Elemente einfach recyceln oder auch wiederverwenden.

Fazit:

Man nehme alle Vorteile des Single Use Bags wie Kompatibilität, Flexibilität, bekannte erprobte und gelernte Anwendung und kompensiere seine Nachteile mit den unbestrittenen Merkmalen und Troubleshooting Künsten der Auster: Kompakte, harte Schale, weiches flexibles Innenleben und das Wissen um den Umgang mit sehr hochwertigen Inhalten.

So kann die Bio Pharma Industrie viel von der Auster lernen: Verluste in der Flüssigkeitslogistik oder auch „Drug Substanzen Logistik“ genannt, durch Bruch, mechanische Einflüsse und Materialschaden oder durch Biokontamination können in Richtung 0% reduziert werden!

Mehr zum Thema RoSS® Shell wie auch zu MITS.2D® Single Use Bag Testsystem.