Bulk Filtration für biopharmazeutische Zwecke

Bulk Filtration erklärt und definiert: Was ist Bulk Filtration, welche verschiedenen Filtermethoden gibt es und wie hat sich Bulk Filtration durch den Einsatz von Single-Use-Technologien verändert?

Das Filtern von Flüssigkeiten, das in der Regel im Bulk stattfindet, ist bei den meisten biopharmazeutischen Herstellungsprozessen ein entscheidender Schritt. Unter anderem dient diese wichtige Prozedur dazu, die Reinheit und Sterilität medizinischer Inhaltsstoffe zu gewährleisten, was aus unterschiedlichen Gründen unerlässlich ist: Einerseits können unreine Substanzen dazu führen, dass eine komplette Charge unbrauchbar wird und Patienten gefährdet werden, während sie andererseits auch die Ursache für Geräteausfälle und damit einhergehende Auszeiten sein können. Beide Fälle können schwerwiegende und teuren Folgen nach sich ziehen.

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Der Prozess kann anhand der Bulk-Filtration-Biologie oder Bulk-Filtration-Anatomie erklärt werden: Der Begriff „Bulk Flow” beschreibt dabei die Kapillarfiltration sowie die Reabsorption von Flüssigkeiten, wobei der Kapillarflüssigkeitsaustausch durch Faktoren wie den sogenannten reinen Filtrationsdruck bestimmt wird.
Der Filtrationsvorgang ist also ein entscheidender Prozessschritt, der ein Höchstmaß an Präzision erfordert und sehr langwierig sowie arbeitsaufwändig sein kann. In den letzten Jahren wurden vermehrt auf Single-Use-Komponenten basierende Bulk-Filtration-Methoden entwickelt und eingeführt, um sowohl das Verfahren selbst als auch den Arbeitsablauf in Laboren sowie in Produktionsstätten zu vereinfachen.

Der Prozess selbst kann in aktive oder passive Bulk Filtration unterteilt werden. Wie bei anderen Schritten trägt auch hier die zunehmende Automatisierung erfolgreich dazu bei, Abweichungen zu reduzieren und gleichzeitig die Produktivität zu steigern sowie die allgemeine Sicherheit zu verbessern. Zudem ermöglichen die Flexibilität und Vielseitigkeit von Add-ons auf Single-Use-Basis ein höheres Maß von Anpassungsfähigkeit an individuell zugeschnittene Lösungen sowie eine größere Anwendungsvielfalt, während klassische sich Edelstahl-Reaktoren in erster Linie durch ihre Starrheit auszeichnen.

Mit welchen Herausforderungen sieht sich die Branche aktuell konfrontiert?

Während automatisierte Prozesse ein großer und wichtiger Schritt in die richtige Richtung sind, sehen sich sowohl die Pharmabranche als auch die Forschung nach wie vor mit Schwierigkeiten konfrontiert.

Die laufend zunehmende Zahl an Therapien und Präparaten stellt Labore und Hersteller fast täglich vor neue Herausforderungen, da sie eine schier unüberschaubare Menge an Anforderungen in Betracht ziehen und zugleich die unterschiedlichen Erfordernisse der verschiedenen einzelnen Medikamente berücksichtigen müssen. Zusätzlich sind sowohl zeitlicher als auch finanzieller Druck weitere Punkte, die von keinem Akteur, der erfolgreich im hart umkämpften Markt mitmischen möchte, außer Acht gelassen werden sollten.

Eine der Antworten/Lösungen, um sowohl der wachsenden Vielfalt an als auch der wachsenden Nachfrage nach Biopharmazeutika nachzukommen, ist der Einsatz von Technologien und Systemen auf der Basis von Single-Use-Komponenten in jedem Schritt des Entwicklungs- und Produktionsprozesses, von der Filtration über die Abfüllung bis zum Freeze-Thaw-Prozess.

Was hat sich mit der Einführung von Single-Use-Komponenten verändert?

Man kann mit Fug und Recht behaupten, dass die Verwendung von Single-Use-Komponenten und -systemen eine Reihe von Verfahren vereinfacht sowie zur Erhöhung der Zuverlässigkeit und Sicherheit beigetragen hat. Daher wechseln nicht nur die Forschung, sondern vermehrt auch die Hersteller von Biopharmazeutika zunehmend von unbeweglichen Edelstahltanks zu flexibleren und benutzerfreundlicheren Einwegtechnologien und -systemen.

Single-Use-Plattformen werden dank ihrer Anpassungsfähigkeit an sich ändernde Bedürfnisse und Anforderungen sowie des zusätzlichen Vorteils optionaler Verbindungs- und Trennoptionen für die Produktion in großem Maßstab immer rentabler. Sie werden daher nicht mehr wie noch bis vor Kurzem ausschließlich in Laboren eingesetzt.

Es ist also nicht verwunderlich, dass sich Einwegkomponenten als neuer Standard in der Biopharma etablieren und auch in Anwendungen, in denen sie bisher nicht genutzt wurden, zum Einsatz kommen. Ein solcher Bereich ist die Filtration, beispielsweise, um Bioburden zu reduzieren oder Viren für Gentherapien und Impfzwecke einzufangen.

Was ist RoSS.FILL von Single Use Support?

Als Plattform, die zahlreiche Herausforderungen in der Biopharma-Branche adressiert, ermöglicht RoSS.FILL eine automatisierte Zuweisung und Abfüllung von Bulk Drug Substance in Single Use Bags. Darüber hinaus bietet sie die Möglichkeite, optionale Single-Use-Filter und andere Komponenten zu integrieren.

Wichtige Teile wie der Flüssigkeitspfad können vollständig entsorgt werden und sind äußerst vielseitig, was RoSS.FILL zur ersten Wahl für viele verschiedene Zwecke macht: Der Flüssigkeitspfad kann beispielsweise eine Vielzahl an sterilen Verbindungs- und Trennoptionen aufnehmen, was sich in der komplexen Realität von Laboren und Produktionsstätten, die alle ein Höchstmaß an Flexibilität erfordern, als ideale Lösung erweist.

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Wie funktioniert RoSS.FILL?

RoSS.FILL ist Teil des RoSS® Systems, ein Single Use Bag Schutzsystem für alle Hersteller von Einwegbeuteln, kreiert von Single Use Support. Die Single Use Bags werden vollautomatisch und mit einer Geschwindigkeit von bis zu 200 Litern pro Stunde befüllt. Das Besondere an dieser Lösung ist ihre unbegrenzte Skalierbarkeit dank ihrer Kompatibilität mit Einwegbeuteln jeder Größe, jedes Volumens und jeder Marke.

Gleichzeitig weist RoSS.FILL mit einzelnen Wiegezellen eine Genauigkeit von + -10 ml für 10 Liter auf und bietet die optionale Integration verschiedener Verbindungs- und Trennoptionen wie MES, Bulk Filtration sowie die Möglichkeit von Samples.

Was sind die Vorteile von RoSS.FILL hinsichtlich Bulk Filtratioon?

Der Erfolg einer Single-Use-Plattform wie RoSS® basiert nicht zuletzt auf ihrer Beschaffenheit aus Single-Use-Komponenten sowie der Tatsache, dass sie an so gut wie jede Anforderung angepasst werden kann. Ihre kompakte Größe ist ein weiterer Vorteil, da dadurch weder viel Platz noch eine ausgeklügelte Infrastruktur erforderlich sind.
Mit RoSS.FILL sind sowohl Bulk Filtration als auch andere Teile kostengünstig, einfach zu installieren und anzupassen. Das heißt, die Plattform ist im Grunde unendlich skalierbar, während sie gleichzeitig weder Reinigung noch Wartung erfordert. Die Entsorgung der Einzelteile ist einfach und nimmt keine kostbare Zeit in Anspruch, die anderswo besser eingesetzt werden kann.

Wenn Sie ein vielseitiges System für Ihren Bulk-Filtration-Prozess benötigen, ist RoSS.FILL genau richtig, denn es bietet eine flexible ebenso wie skalierbare und adaptierbare Lösung. Je nach Anforderung kann RoSS.FILL sowohl nach oben als auch nach unten skaliert werden, um allen möglichen Zwecken und Volumina gerecht zu werden – egal, ob im Labor oder in der Massenproduktion.

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