CAR-T: Die Herausforderungen einer erfolgsversprechenden Therapie

Seit den späten 1980er-Jahren wird an der sogenannten CAR-T-Zell-Therapie geforscht. Die Individualtherapie, bei der dem Patienten entnommene Zellen im Labor derart manipuliert werden, dass sie Tumorzellen erkennen und bekämpfen, wurde im Jahr 2010 erstmals erfolgreich eingesetzt.

Aktuell ist diese Art der Therapie in den USA sowie der EU unter mehreren Produktnamen zur Behandlung von verschiedenen Arten der Leukämie zugelassen. Es wird aber auch unermüdlich hinsichtlich weiterer Möglichkeiten geforscht. Klinische Studien nutzen neue CAR-T-Zell-Konstrukte, um einen breiteren Einsatz in der Onkologie zu erforschen.

Dafür werden die genetisch modifizierten Zellen meist in den Laboren der Studienzentren selbst hergestellt und an Patienten getestet, die aufgrund ihrer Symptome oder ihrer Erkrankungsumstände keine kommerziell zugelassene CAR-T-Therapie erhalten können.

Im Gegensatz zu bereits anerkannten Medikamenten werden in solchen Fällen häufig nur kleine bzw. Kleinstmengen an Substanzen benötigt. Nichtsdestotrotz müssen auch diese Mengen ebenso gewissenhaft wie bereits zugelassene Substanzen gehandhabt, gelagert und befördert werden.

Es dürfen keine Fehler passieren und ein fachgerechtes Handling des genmodifizierten Materials ist unerlässlich – und zwar nicht nur während der Produktion im Labor, sondern auch über den gesamten Weg bis hin zum Patienten.

Sicherer Logistik Prozess für CAR-T-Therapie

 

Schnelligkeit und sicherer Transport von bedeutender Rolle speziell bei CAR-T-Zell-Therapie

Der logistische Prozess spielt in der pharmazeutischen Industrie seit jeher eine große Rolle. Während der Logistikprozess und die Transportkette zumeist auf große Mengen ausgerichtet sind, spielt auch die Beförderung von geringen Mengen Drug Substance eine immer wichtigere Rolle.

Die stetig zunehmende globale Zusammenarbeit in der Erforschung neuer Medikamente, aber auch in klinischen Studien, erfordert zunehmend den raschen und sicheren Transport von Kleinstmengen – und dabei kann es schon auch vorkommen, dass diese eine Reise rund um den Globus bewältigen.

In solchen Fällen kann ein defekter Single Use Bag, in dem Drug Substances in der Regel verschifft werden, fatal sein. Damit das transportierte Gut nichts von seiner Wirksamkeit verliert, die Zeitfenster für solche Reisen in der Regel kurz.

Folglich spielt auch die Geschwindigkeit, mit der die Substanzen gefiltert, abgefüllt, gefroren und sicher für den Transport verpackt werden, eine wichtige Rolle.

Skalierbarer Logistikprozess für Biopharma

 

CAR-T-Zell-Therapie – Lebenserhaltende Maßnahmen kennen keine zweite Chance

Verzögerungen und durch Schäden verursachte Biokontamination können die Drug Substances unwirksam machen. Nicht nur bedeutet dies einen hohen finanziellen Schaden, auch das Leben von Patienten kann dadurch aufs Spiel gesetzt werden. Und wenn es um Leben und Tod geht, gibt es keine zweite Chance.

Um den Erfolg etablierter ebenso wie neuer medizinischer Therapien nicht zu gefährden, ist also ein absolut verlässlicher Logistikprozess mit automatisierten Prozessen unerlässlich – Transport und Lagerung eingeschlossen. Es ist unerlässlich, dass bei der Abfüllung auf absolute Sterilität geachtet wird und mitunter erfordert das ein Filtern der medizinischen Substanzen.

 

Vielseitiger skalierbarer und kontrollierter Logistikprozess aus einer Hand – perfekt für CAR-T-Zell-Therapie

Vielseitiger skalierbarer und kontrollierter Logistikprozess aus einer Hand

Das österreichische Unternehmen SUSupport mit Sitz in Kufstein hat es sich zum Ziel gesetzt, den pharmazeutischen Logistikprozess als potenzielle Schwachstelle zu adressieren und Lösungsansätze zu bieten.

Ein Fokus in der Forschungs- und Entwicklungsarbeit liegt dabei auf der Kompatibilität sowie der Skalierbarkeit der neuen Technologien und Plattformen. Im Gegensatz zu herkömmlichen Systemen, die in der Mehrzahl auf die Produktion von medizinischen Blockbustern ausgelegt sind, lassen sich die innovativen Systeme von SUSupport skalieren.

Sie eignen sich damit bereits für Kleinstmengen im Labor ebenso wie für Studienzwecke. Darüber hinaus können sie auf Anfrage mit Filtern versehen werden, wenn das für das jeweilige Medikament erforderlich sein sollte.

So und wickelt die Plattform mit dem Namen RoSS.pFTU lab scale den gesamten Logistikprozess im pharmazeutischen Bereich ab – egal, ob es sich dabei um Studien oder um die mengenmäßig umfangreiche Produktion bereits zugelassener Medikamente handelt.

RoSS.pFTU ist mit Single Use Bags aller etablierten Marken kompatibel und ermöglicht einen automatischen und kontrollierten Freeze-Thaw-Prozess innerhalb weniger Minuten. Auch die RoSS.FILL-Anlage zeichnet sich durch ihre Vielseitigkeit aus und kann mit oder ohne Filter verwendetet werden.

Schon kleinste Volumina von bis zu 5 ml können mit dem RoSS.pFTU lab scale in Single Use Bags abgefüllt werden. Die RoSS shell, eine speziell für die Verwendung mit der Plattform konstruierte Hülle aus 3D-Schaumstoff und Edelstahl, sorgt für den sicheren Transport der gefroren Ware. Sie sorgt für Stabilität und stellt sicher, dass die Single Use Bags im Inneren nicht beschädigt werden.

In Folge schützt die RoSS shell die wertvollen, gefrorenen Substanzen vor Biokontamination – egal, ob es sich dabei um Kleinstmengen für Studienzwecke oder für umfangreiche Volumina handelt.

 

Sichere Logistik für CAR-T-Zellen