RoSS.KSET/ PROTECT

Harte, manipulationssichere Schale – weicher Kern!

 

Der geprüfte Single Use Bag bekommt seine 100% sichere und maximal kompakte Schale.

Der Single Use Bag mit einem Volumen von (50ml bis zu 0,5L) wird in erster Instanz von weichem 3D Schaumstoff umgeben. Dies sorgt für Schutz und Dämpfung bei Erschütterungen. Weiters kann sich im Gefrierprozess das Volumen der Flüssigkeit bzw des Beutels ausdehnen. Ein innovatives und intuitives Verschlusssystem ist ein weiteres Merkmal, das Funktionalität und Sicherheit gewährt.

Die RoSS.KSET Einheit besteht aus hochfestem Edelstahl. Das Gehäuse kann verriegelt und versiegelt werden, während die produktspezifischen Daten durch ein Sichtfenster abgelesen werden können. Somit ist absolute Manipulationssicherheit bei maximaler Transparenz und intuitivem Handling gewährt.

Skalieren Sie bis auf einen einzigen Tropfen Arzneimittelsubstanz!
RoSS.KSET bietet den Schutz für Arzneimittelsubstanzen zwischen 1 ml und 500 ml.
Für größere Mengen kommt die RoSS Schale zum Einsatz. in einer Schale können einer oder mehrere kleine Einwegbeutel geschützt werden.

 

Die Vorteile der Edelstahl Konstruktion:

  1. Edelstahl bietet bekanntlich maximale Beständigkeit und sehr hohe Festigkeit.
  2. Im direkten großflächigen Kontakt mit dem Beutel ist dies die ideale Basis um den Gefrierprozess initial wie bei Bedarf auch fortlaufend wirksam zu halten. Ebenso kann der Auftau-Prozess so gleichmäßig und schonend erfolgen.
  3. Die Edelstahlschale ist für Temperaturen bis zu -200°C / -328°F ausgelegt.

 

Fakten:

  • Eine Kasette für alle gängigen Kompakt-2D-Einwegbeutel (z. B. Origen, Miltenyi Biotec, ...) und Größen
  • Robuste, geschlossene und temperierbare Konstruktion, welche den Single Use Bag fixiert
  • Sichtfenster zum Lesen von Beschriftungen trotz geschlossenem/versiegeltem Zustand
  • 3D-Schaumstoff sorgt für zusätzlichen Platz und dient zum Schutz der empfindlichen Verbindung von Rohbeutel und Tubings - vollständige Immobilisierung < 0°C / 32°F
  • Platz für Satellitenproben / ID-Bags / Vials
  • Manipulationssicherheit durch versiegelbares Verschluss-System
  • Auch für Zellen (Apherese), Viren und DP-Beutel geeignet
  • Kompatibel mit jedem L2 DEWAR / Shipper
  • Edelstahl Gehäuse für gleichmäßige und schnellstmögliche Gefrier- und Auftauzeiten
  • Hohe Dichte, was kompakte Abmessungen der Transporteinheit bedeutet
  • Einfache Handhabe im Recyclingprozess - keine Verbundstoffe
  • Serialisierte CGT_KSET möglich (spezielle RoSS_KSET für bestimmte Single Use Bags für segmentiertes Handling)
  • Robuster Schließ- / Öffnungsmechanismus mit klarer Anzeige
  • Offen / geschlossen deutlich sichtbar
  • Leichtes Schließen mit dicken Handschuhen
  • Spezieller Verschluss, der die Gefahr des Einklemmens und Beschädigens des Single Use Bags minimiert

 

Wie ein Amulett trägt die RoSS.KSET weich umschlossen ihren Inhalt geschützt und wohlbehalten um den Globus.

Wenn Sie nach einer Lösung für einen größeren oder mehrere kleinere Single Use Bags suchen sollten Sie RoSS als alternative Option für CGT-Anwendungen ausprobieren:

ROSS

Wir sehen eine gewisse Problematik hinsichtlich der Integrität von Einwegsystemen in der biopharmazeutischen Industrie. Die MITS.2D-Technologie könnte hier der richtige Ansatz sein, um Probleme mit Endotoxinen und Biokeimen anzugehen. Sterilität ist einer der wichtigsten Faktoren bei gewissen patientennahen Anwendungen in Befüllungs- und Fertigungsanlagen und mittelfristig könnte MITS.2D die Gefahr von Biokontamination während dieser Prozessschritte abschwächen.

FDA

FDA authority, USA

Wir waren auf der Suche nach einer sicheren Transport-Lösung für unsere Single Use Bags. Alle bisher auf dem Markt verfügbaren Produkte lieferten aus unserer Sicht keine beruhigenden Ergebnisse.
Durch einen glücklichen Zufall entstand der Kontakt zu SUSupport. Mit ihrer Entwicklung RoSS® haben wir nicht nur eine mehr als solide Lösung unseres Kernproblems erreicht - wir haben jetzt über SUSupport Zugriff auf ein cleveres und vor allem 100% sicheres Drug Substance Logistik System!

Lonza

Program Manager

Lonza AG, Basel

Wir analysierten verschiedene Lösungen auf dem Markt zum Einfrieren und Auftauen unserer Arzneimittelsubstanzen in Einwegbeuteln.
Die Kombination einer beutelunabhängigen, robusten Sekundärverpackung RoSS und der skalierbaren plattenbasierten Gefrier- / Auftautechnologie überzeugte uns, Single Use Support zu wählen.
Es erfüllt nicht nur alle unsere Anforderungen, es ist auch sicher, einfach zu navigieren und flexibel für Einwegbeutel von jedem Lieferanten.
Darüber hinaus ist es ein guter Ausgangspunkt, um zu einer vollständigen End-to-End-Lösung zu expandieren.

Program Manager

3S Bio
Download

Hier können Sie sich mit einem Klick die Unterlagen zu RoSS.KSET herunterladen und an ihre E-Mail Adresse senden lassen.


Schützendes Single Use System für CAR-T und CGT: Die RoSS.KSET

Single Use Bags sind zu einer tragenden Säule im biopharmazeutischen Logistikprozess, vom Downstream bis zum Fill & Finish, geworden. Sie sind die ideale Lösung für geringe Mengen, wie sie für CAR-T- und CGT-Therapien gebraucht werden.

Vorteile von Single Use Bags in der Biopharma:

  • Industriestandard.
  • Kompakte und kostengünstige Lösung.
  • In verschiedenen Größen und Füllmengen erhältlich.
  • Nach Gebrauch einfach zu entsorgen.

Da Single Use Bags aus hauchdünnem Kunststoff gefertigt sind, ermöglichen sie optimale Gefrierresultate. Zugleich sind sie jedoch empfindlich und müssen vor externen Einwirkungen geschützt werden, um Integritätsprobleme und Materialverlust durch Lecks oder Schäden zu vermeiden.

Effizienter Schutz mit weichem Kern und manipulationssicherer Hülle

Höchst empfindliches Zell- und Genmaterial, wie es in personalisierten Therapien wie der CAR-T und CGT zur Anwendung kommt, verlangt nach einer sterilen und sicheren Handhabung. Um das hochwertige Gut während des gesamten Logistikprozesses zu schützen, wird der Single Use Bag in einen weichen Kern aus 3D-Schaumstoff gebettet, der von einer kompakten und manipulationssicheren Schale aus hochdichtem Edelstahl umgeben ist.

Während der weiche Schaumstoff als Stoßdämpfer dient, stellt die Edelstahlhülle eine zusätzliche Schutzhülle dar und bietet zugleich Stabilität. Zur zusätzlichen Sicherheit und Funktionalität ist die RoSS.KSET verschließbar. Produktspezifische Daten können jedoch jederzeit durch ein Sichtfenster abgelesen werden, was die Transparenz erhöht und die Handhabung erleichtert.

Vorteile der RoSS.KSET Auf einen Blick:

  • Mit Bags aller etablierten Hersteller und für Mengen von 1 ml to 500 ml kompatibel
  • Mit allen L2 DEWAR/Shippers kompatibel
  • Immobilisiert Beutel und Schläuche ab < 0°C / 32°F
  • Bietet Platz für Satellitenproben, ID-Bags und Ampullen
  • Ausdehnbarer Schaumstoffkern passt sich an die Fluktuation der Größe während des Freezing/Thawing an
  • Direkter Kontakt mit dem Beutel ermöglicht ein konsistentes Frieren mit geringer bis keiner Cryoconcentration
  • Robuste Edelstahlhülle hält Temperaturen bis -200°C / -328°F stand
  • Hochdichte und kompakte Edelstahlkonstruktion kann auch mit Handschuhen leicht gehandhabt werden
  • Sichtfenster ermöglicht die Inspektion der geschlossenen KSET
  • Manipulationssichere Versiegelung
  • Keine Verbundstoffe: benutzerfreundliche Handhabung und einfaches Recycling
  • Möglichkeit für serialisierte CGT_KSET