Der Ruf nach industriellen End-to-End-Lösungen in Biopharma wurde gehört

Industrieller End-to-End-Lösungsanbieter zur Überbrückung von Lücken in der Biopharma

Was genau sind biopharmazeutische End-to-End-Solution?

Egal, um welche Branche es sich handelt, der Begriff End-to-End-Solution beschreibt ein Prinzip, das ein System oder eine Dienstleistung vom Anfang bis zum Ende abbildet und eine funktionsfähige Gesamtlösung bietet. Diese Lösung wird in der Regel von einer einzigen Bezugsquelle angeboten, wodurch keine zusätzlichen Komponenten von weiteren Anbietern beschafft werden müssen.

Was die Biopharma-Branche angeht, bieten End-to-End-Lösungen eine Plattform, die den gesamten Produktions- und/oder Logistikprozess bedient und dabei jeden einzelnen Schritt vom Anfang bis zum Ende berücksichtigt. Schlussendlich sieht sich der globale Life-Science-Markt ohnehin schon einer Vielzahl an Herausforderungen gegenüber, da sind Prozesse, die das Leben vereinfachen, jederzeit willkommen.

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Welche Vorteile und Optionen bieten End-to-End-Lösungen?

End-to-End-System für den Biopharma-Markt bestehen vorzugsweise – und zunehmend – aus Single-Use-Komponenten, die an eine ganze Reihe von Anforderungen angepasst werden können. Einer der Vorteile einer solch umfassenden Lösung ist die Möglichkeit, während eines jeden beliebigen Prozessschrittes einen Transfer vorzunehmen oder das System nach oben bzw. unten zu skalieren. Das heißt im Umkehrschluss, dass ein solcher Lösungsansatz an so gut wie alle Gegebenheiten angepasst werden kann, egal, ob es sich dabei um ein Labor oder eine Produktionsstätte handelt.

Andere Vorteile sind verkürzte Liefer- und Vorlaufzeiten, optimierte Lagerkosten sowie – und das ist der wohl wichtigste Aspekt – ein höheres Maß an Flexibilität ebenso wie Agilität während des gesamten Entwicklungs- und Herstellungsprozesses, die Logistik mit eingeschlossen. Dabei erhebt diese Aufzählung keinen Anspruch auf Vollständigkeit und die Liste der Vorzüge ließe sich durchaus fortsetzen.

Was sind Nachteile von End-to-End-Lösungen?

Während die Möglichkeit, alle Teile für eine flexible End-to-End-Lösung von einem einzigen Anbiete zu beziehen, einen klaren Vorteil darstellt, kann dies unter bestimmten Umständen auch als Nachteil betrachtet werden. So könnten gewisse wissenschaftliche Institutionen oder große Produzenten ihre Unabhängigkeit als beeinträchtigt sehen, wenn alle Komponenten von einem einzigen Anbieter kommen.

Solche Nachteile werden durch die offensichtlichen Vorteile aber mehr als wettgemacht. Laut Definition kann eine End-to-End-Plattform mit einer einzigen Lösung mehrere Prozesse – von der Entwicklung neuer Medikamente bis zum Herstellungsprozess – in einem Werk oder Labor bedienen und wird damit zum äußerst agilen Allround-Talent.

Wie sehen die End-to-End-Lösungen von Single Use Support aus?

Auf Grundlage des BULK.STREAM hat Single Use Support höchst flexible und skalierbare End-to-End-Lösungen für verschiedene Zwecke entwickelt. Diese Lösungen bestehen durchweg aus Single-Use-Komponenten und sind führende Beispiele dafür, was mit einem fortschrittlichen und ganzheitlichen Entwicklungsprozess erreicht werden kann.

BULK.STREAM ermöglicht es Laboren und Herstellern, verschiedene Volumina hochwertiger und wertvoller Substanzen geschützt und zuverlässig zu lagern und zu transportieren. Die Plattform berücksichtigt dabei jeden Prozessschritt von der Aliquotierung bis zum Freezing/Thawing und Entleeren.

CGT.STREAM wurde für kleine Margen entwickelt, die für fortschrittliche personalisierte Therapien wie CAR-T erforderlich sind, während SEED.STREAM auf die Intensivierung von Zellkulturen zugeschnitten ist.

Entsprechend der Bedeutung des Begriffs End-to-End sowie der Konstruktion aus Single-Use-Komponenten können alle drei Plattformen optional an den jeweiligen Bedarf angepasst werden. Dabei kann es sich um einen Zusatz weiterer Komponenten, zum Beispiel für den Filtration-Prozess, aber ebenso um eine Skalierung nach oben/unten für die Verarbeitung größerer/kleinerer Volumina handeln.

Einige der fortschrittlichen GMP-Lösungen von Single Use Support werden im Folgenden beschrieben.

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Schutz von Single Use Bags

Die gefüllten Single Use Bags müssen geschützt gelagert und transportiert werden – und hier setzt RoSS® an. Gemäß dem Prinzip einer Auster bietet dieser Behälter eine robuste und manipulationssichere Schale für den gefrorenen Inhalt der Single Use Bags. RoSS® setzt sich aus einem Rahmen aus hochfestem Kunststoff sowie Boden und Deckel aus Edelstahl zusammen, um den Inhalt bestmöglichen zu schützen.

Dank der richtig gewählten Verbindungen, Toleranzen und abgestimmten Materialien ist die RoSS®-Konstruktion stoßfest und reduziert zudem die Spannung in der Struktur des Single Use Bags. Zudem stellt der direkte großflächige Kontakt der Edelstahl-Paneele mit dem Beutel die ideale Basis für einen gleichmäßigen und wirksamen Gefrierprozess dar.

Vollautomatischer Befüllungs- und Entleerungsprozess

Als flexible Plattform übernimmt RoSS.FILL die vollautomatische Befüllung und Entleerung im Bulk. Die Substanzen werden dabei mit einer Geschwindigkeit von bis zu 200 Litern pro Stunde in Single Use Bags gefüllt, wobei das System mit Beuteln jeglicher Größe und Marke kompatibel ist. Individuelle Wiegezellen ermöglichen eine Genauigkeit von +-10 ml für 10 Liter.

Dieses modulare System ermöglicht die Integration von Filtersystemen und bietet die optionale Möglichkeit für Probeentnahmen sowie eine Integration von MES. So wie alle Lösungen von Single Use Support kann auch diese Plattform nach oben oder unten skaliert und dem jeweiligen Bedarf angepasst werden.

Frieren und auftauen mit plattenbeasierter Freeze/Thaw-Plattform

Die Freeze/Thaw-Plattform von Single Use Support hat das Ziel, den Gefrier- und Auftauprozess für Drug Substances qualitativ zu verbessern, egal, um welches Volumen es sich handelt. Die starren und sperrigen Cryovessel aus Edelstahl, die bisher als führender Industriestandard galten, sind unflexibel und werden in erster Linie für die Verarbeitung großer Mengen verwendet.

Eine aus Single-Use-Komponenten bestehende Freeze-Thaw-Plattform ist ein perfektes Beispiel dafür, wie Lösungen auf Grundlage des End-to-End-Prinzips praktisch grenzenlos an verschiedene Umgebungen und Anforderungen angepasst werden können.

Sicherer und verlässlicher Transport dank RoSS.SHIP

Auf kompaktem Raum bietet RoSS.SHIP Platz für bis zu 20 RoSS-Schalen. So können die meist gefrorenen Substanzen sicher, geschützt sowie unter Einhaltung sämtlicher internationaler Standards gelagert und transportiert werden.

Je nach erforderlicher Temperatur ist der statisch hochfeste RoSS-SHIP Edelstahl-Behälter für passive Kühlung durch Kühlgel, Trockeneis oder „Phase-Change-Materialien“ (PCM) ausgelegt.

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Qualifizierung und Validierung von Installation und Betriebnahme

Um sowohl eine reibungslose Installation als auch einen einwandfreien Betrieb der einzelnen Systeme zu gewährleisten, bietet Single Use Support Qualifizierungs- und Validierungsleistungen während der Einführungs- und anfänglichen Realisierungsphase an.

Basierend auf den jeweiligen Gegebenheiten sowie einer funktionalen Risikobewertung wird dieser Service auf die individuellen Kundenbedürfnisse zugeschnitten. Entsprechend der Bedingungen vor Ort kann dies eine Anpassung der Plattform an das jeweilige Medikamentenrezept – sowohl in Sachen Zusammensetzung/Mengen und Gefrierpunkt – umfassen.

Aufgrund der anhaltenden COVID-19 Pandemie werden diese Services aktuell über Video-Call wahrgenommen. Experten von Single Use Support stehen dabei so lange zur Verfügung, bis die neu installierte Technik zur vollen Zufriedenheit des Kunden installiert wurde und funktioniert.

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