End-to-End-Lösungen für optimierte Drug Substance Logistics

End-to-End-Lösungen für optimierte Drug Substance Logistics

End-to-End-Lösungen für optimierte Drug Substance Logistics

Die Optimierung von Drug Substance Losigistics durch End-to-End Lösungen – Wie jeder in der Biopharma tätige Leser bestätigen können wird, kommt es nach wie vor zu durch menschliches Versagen verursachte Kontaminationen. Mehrere Umfragen bestätigen, dass nach wie vor über 50 % der CMOs sowie Biopharma-Hersteller ihre Produkte manuell umfüllen, was durch Menschen verursachten Fehlern Tür und Tor öffnet. Es passiert immer wieder, dass eine Charge hochempfindlicher Substanzen durch minimale Unachtsamkeiten kontaminiert wird – und der dadurch verursachte Schaden kann sich ins Unermessliche ziehen.

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Abgesehen von technischen Gesichtspunkten wie der Füllmethode gibt es noch andere Aspekte, die den Erfolg eines Unternehmens wesentlich beeinflussen. Nicht selten werden der zeitliche Aufwand und die materiellen Anforderungen unterschätzt und sie machen es Unternehmen schwer, im heiß umkämpften Biopharma-Markt erfolgreich Fuß zu fassen. Das kann, wie man so schön sagt, neuen Unternehmen schnell einmal das Genick brechen, denn Kosten und Aufwände sind häufig einfach zu hoch. 

Es bedarf effizienter sowie einfacher Lösungen, um diese Hürden zu bewältigen, ganz unabhängig davon, ob von internationale Großunternehmen, jungen Startups oder unabhängigen Laboren die Rede ist. Immerhin haben alle diese Einrichtungen mit dem Handling mehr oder weniger wertvoller und empfindlicher Drug Substances zu tun. Jede Lösung bzw. jedes System oder jede Plattform, die einen Prozess erleichtern, stellen einen entscheidenden Erfolgsfaktor dar.

Ausgeklügelte End-to-End-Lösungen als entscheidender Erfolgsfaktor

Bei End-to-End-Lösungen handelt es sich um umfassende Systeme, die einen bestimmten Bereich vom Anfang bis zum Ende gänzlich durch maschinelle Funktionen abdecken. Im Fall der biopharmazeutischen Produktion bieten sie einen sicheren und verlässlichen Transport  hochwertiger und empfindlicher Substanzen an. Zusätzlich ermöglichen sie die Aneinanderreihung verschiedener Prozessschritte, ohne die Drug Substance einem Kontaminationsrisiko auszusetzen. Fortschrittliche End-to-End-Lösungen ermöglichen es Herstellern von Biopharmazeutika also, mit dem Einsatz einer einzigen Plattform ihr Produkt an einem Ort abzufüllen und einzufrieren, bevor es sicher und geschützt zum Bestimmungsort transportiert und dort aufgetaut und verwertet werden kann.

Die End-to-End-Systeme von Single Use Support sind in ihrer Größe und ihrem Nutzen für den Abnehmer frei skalierbar. Dies ermöglicht den Kunden volle Kontrolle über Optimierungsprozesse sowie Einsatzbereiche.

Es gibt drei Prozessschritte, die jeweils einen Teil der Produktionskette abbilden:

  • Upstream
  • Downstream
  • Fill & Finish

 

An der Schnittstelle zwischen Downstream und Fill & Finish gibt es eine große technische Lücke. Diese beiden Bereiche sind geografisch abgesondert, wodurch ein verlässliches Handling von Bulk Drug Substances unerlässlich wird. Mit BULK.STREAM bietet Single Use Support eine ausgeklügelte, umfassende End-to-End-Plattform, die auf einem geschlossenen System basiert und jeden einzelnen Schritt vom Befüllen und der Filtrierung bis zum Freeze-Thaw-Prozess und zum geschützten Transport abdeckt. Diese Lösung ermöglicht es den Kunden dank ihres automatisierten Designs, potenzielles menschliches Versagen auf ein Minimum zu reduzieren. Zugleich werden die Substanzen während der gesamten Reise in Single Use Bags geschützt. 

Die Vorteile von End-to-End-Lösungen

End-to-End-Lösungen nehmen im hart umkämpften Rennen um die Entwicklung neuer bzw. der Produktion bewährter Präparate  in ihrer Bedeutung zu. Es ist an der Zeit, das Silo-Denken, das nach wie vor in vielen Bereichen und Köpfen vorherrscht, abzulegen und die Zunahme an Rationalisierung zu steigern. Es ist an der Zeit, das Risiko eines Produktverlusts zu eliminieren. Die Branche benötigt umfassende, intelligente und innovative Systeme, die den gesamten Kreislauf vom Abfüllen bis hin zur Fertigstellung der Drug Substances abdeckt. Dazu gehört auch die Primärverpackung, die das Produkt über seine Reise hinweg vollkommen und sicher schützt, um die Möglichkeit der Kontaminierung in einem Minimalbereich zu halten. 

Und hier setzt der BULK.STREAM von Single Use Support an. Das System deckt alle Bereiche ab, vom Test über Befüllung, Einfrieren, Versand, dem Auftauen und der Entleerung bis hin zum erneuten Befüllen der Fläschchen und Spritzen.  

Es stellt einen entscheidenden Ansatz dar und schafft ein kontrolliertes Transportmittel, mit dem das Risiko von Inkompatibilität sowie Schäden ausgeschlossen werden kann.

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