FAT und SAT im Handling von Flüssigarzneistoffen

FAT und SAT in der Drug Substance Logistik

Die Relevanz von Compliance- und Datenintegritätstests in der Biopharma-Branche

Große Kaufentscheidungen werden in der Regel nicht nur auf Basis des Bedarfs getroffen. Auch die Kompatibilität neuer Anschaffungen mit den bereits vorhandenen Systemen spielt eine entscheidende Rolle. Denn eine neue Plattform kann noch so ausgeklügelt sein – wenn sie sich nicht in die bestehende Infrastruktur einfügt, ist sie schlicht und einfach unbrauchbar. Und aus diesem Grund werden im Kaufentscheidungsprozess auch die Ergebnisse diverser Testverfahren berücksichtigt. 

Mit Factory Acceptance Tests (FAT) und Site Acceptance Tests (SAT) bietet Single Use Support dem Kunden die freie Wahl, wie neu erworbene Systeme in ihren Produktionsablauf eingebunden werden. Gerade in Zeiten von Covid-19 stehen Flexibilität und Entscheidungsfreiheit des Kunden im Vordergrund. Diesen Anforderungen gilt es nachzukommen und Single Use Support bietet sowohl Flexibilität als auch Entscheidungsfreiheit: Sowohl SAT als auch FAT wurden so angepasst, dass sie den durch die momentan vorherrschende Covid-19-Pandemie bedingten Voraussetzungen entsprechen.

Mehr über den Bulk Stream Prozess erfahren!

Tests und Qualifizierungen im Bereich der Drug Substance Logistics

Single Use Support geht in seinen Ansätzen aber noch ein Stück weiter und ermöglicht nicht nur die Validierung eines Systems durch SAT und FAT, sondern zeigt dem Kunden auch, wie das neue System in den eigenen Produktionsprozess eingebunden werden kann. Dabei geht das Unternehmen entsprechend dem Motto „Speed and Convenience” vor, das gerade in Zeiten der Covid-19-Pandemie neue Bedeutung zu erlangen scheint.

Installations- und Funktionsqualifizierungen, in der Branche bekannt als IQ und OQ, dienen der Abstimmung neuer Systeme während der Inbetriebnahme. Dabei werden Volumina, Geschwindigkeit und andere individuell relevante Eckpunkte an den jeweiligen Bedarf des Kunden angepasst. Derzeit werden IQ- oder OQ-Services sowie Validierungstests entsprechend den international geltenden Bestimmungen  sowie den Richtlinien von GMP (Good Manufacturing Practice) und Artikel 11 der CFR (Code of Federal Regulations in den Vereinigten Staaten) durchgeführt. Die Einhaltung international gültiger Standards wird weiters durch fortlaufenden Support in Sachen IQ, OQ, aber auch SAT und FAT gewährleistet. 

Covid-19 und Single Use Support

Covid-19 zwingt uns alle dazu, in vielen Bereichen des alltäglichen Lebens umzudenken. Auch die Arbeitswelt bleibt nicht verschont. FAT und SAT sind im herkömmlichen Sinne dicht an den Kundenkontakt geknüpft.

Single Use Support hat im Sinne eines kundenzentrierten Ansatzes einen optimalen Lösungsweg geschaffen. Kundenzufriedenheit, Convenience und Speed müssen weiterhin eine Grundlage und das zu erreichende Ziel abbilden.

Die Inbetriebnahme von Systemen findet, wie bereits erwähnt, aufgrund der Covid-19 Situation mittels Videocall statt und die entsprechenden Experten sind für Hilfe und Support stets erreichbar. Sie führen Einweisungen digital durch und wurden dahingehend geschult. Schnelligkeit und Komfort stehen hier im Vordergrund – gerade in Zeiten einer Pandemie sind diese Werte von entscheidender Bedeutung.  Single Use Support hat diese Werte verinnerlicht und trägt diese nach außen hin weiter. Das Unternehmen bietet seinen Kunden auf die jeweiligen Bedingungen und Bedürfnisse zugeschnittene Lösungen, egal, ob es sich um Labore oder große Produktionsstätten handelt.  

Jetzt SUSupport kontaktieren!