FDA lädt Single Use Support ein um MITS.2D zu präsentieren!

Single Use Support präsentiert MITS.2D bei der FDA

Direkt im Headquarter der U.S. Food and Drug Administration (FDA) in Washington präsentierte im November Single Use Support GmbH Founder Johannes Kirchmaier mit MITS.2D die jüngste Entwicklung des Unternehmens vor über 60 Experten der Branche. MITS.2D ist ein mobiles Integrity-Test System für Single Use Bags und aufgrund seiner innovativen Arbeitsweise eine absolute Innovation für die gesamte Industrie.

Bereits Anfang 2018 erregte die Ankündigung von Single Use Support, ein mobiles Integrity-Testing System für alle gängigen Single Use Bags auf den Markt zu bringen, für einiges an Aufsehen.

Kurzerhand wurde das Tiroler Start-up eingeladen, in der internationalen ASTM Arbeitsgruppe mitzuwirken. In diesem Entwicklungsformat der „American Society for Testing and Materials“ bewegen sich Vertreter der Industrie wie Single Use Bag-Hersteller, Anwender und Verarbeiter aus der Pharma-Branche mit dem Ziel, neue Guidelines für die gesamte Industrie zu erarbeiten und die Standards zu verbessern.

„Seit den ersten Veröffentlichungen rund um MITS.2D und seinen Leistungskennzahlen steht unser Telefon nicht mehr still“ – so die Gründer Thomas Wurm und Johannes Kirchmaier.

Ebenso sind Vertreter der FDA als fixer Teil dieser Arbeitsgruppe vertreten, welche schnell auf das Potenzial von MITS.2D über die Arbeitsgruppe hinaus aufmerksam wurden.

War der USP von MITS.2D Anfangs „mobility“ also Beweglichkeit, so sind es jetzt die Nutzung von Helium, die Genauigkeit und der Umstand, dass alle Baugruppen getestet werden können. Bisher etablierte Integrity-Testing Systeme für Single Use Bags sind stationär verbaut und somit standortgebunden. Aber nicht nur dieses Thema löst MITS.2D.

In weniger als 60 Sekunden (bei einem maximalen Beutel-Volumen von bis zu 50 Liter) werden mit Hilfe des Edelgases Helium und einem patentierten Messverfahren Materialfehler bis zu einer Nachweisgrenze von 2 Mikron erhoben, was ein Eindringen von Bakterien zu 100% ausschließt – ebenso wie ein Ausfließen von unter Umständen sehr hochwertigen Substanzen.

Weiters gewährt MITS.2D ein komplett keimfreies Handling, was eine Kontamination durch Bioburden (Gesamtkeimzahl) und die Bildung von Endotoxinen erheblich reduziert.

Nicht nur die über 60 internationalen Experten in Washington zeigten reges Interesse – laut den Gründern Thomas Wurm und Johannes Kirchmaier stehen seit der Veröffentlichung erster Leistungskennzahlen von MITS.2D die Telefone nicht mehr still.

Die Single Use Support GmbH kann mit Stolz behaupten, nicht nur ein Problem einer Branche gelöst zu haben – MITS.2D hat das Potenzial, Prozesse und Standards einer gesamten Industrie auf ein neues Level zu bringen!

Der Auftrag der FDA in Washington an die Single Use Support GmbH war und ist eindeutig: Machen Sie genau hier weiter und halten Sie uns über jeden Ihrer Entwicklungsschritte am Laufenden!

Die Single Use Support GmbH hat in den letzten Jahren einen kompletten Flüssigkeitslogistik-Prozess für die Biopharma, den BULK.STREAM, entwickelt. Die Basis für den BULK.STRAM bildet das Kernprodukt RoSS, ein von Single Use Support entwickeltes Single Use Bag Shell System.