Richtiges Frieren in der Biopharma-Industrie

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Im Bereich der Biopharma sowie ähnlichen Anwendungsgebieten ist häufig vom Prozess des Freezings die Rede. Dabei handelt es sich um ein Verfahren, bei dem eine Drug Substance für den sicheren und verlässlichen Transport eingefroren wird.

Es hängt von der Arzneimittelsubstanz ab, in welchen Prozessschritten und bei welcher Temperatur sie eingefroren werden muss, um nicht abgebaut zu werden. Die jüngsten Erfolge in klinischen Studien mit COVID-19-Impfstoffen und die Diskussionen über die für die Lagerung erforderliche Temperatur beziehen sich ausschließlich auf die Lagertemperatur nach dem Befüllen und Fertigstellen der Spritzen. Im Bioprozess-Herstellungsprozess muss ein ultrakaltes Einfrieren auf -80 ° C nach wie vor durchgeführt werden, bis der Impfstoff für die weltweite Versorgung in Spritzen und Fläschchen abgefüllt wird.

Die mediale Angst, Biopharmazeutika auf ultrakalte Minustemperaturen zwischen -60 ° C und -80 ° C einzufrieren, hat nur gezeigt, dass etablierte Technologien die Anforderungen der Industrie nicht erfüllen und nicht vertrauenswürdig sind. Aktuell werden für diesen Prozess noch oft klassische Kühlsysteme verwendet. Diese Formen des Freezing erweisen sich jedoch in ihrer Anwendung nicht selten als ineffizient.

Die klassische Form der Kühlung von Drug Substances in Kühlschränken und Kühlhäusern beschert biopharmazeutischen Unternehmen einen Verlust der Viruspotenz von bis zu 56 %.(1) Diese schier unglaubliche Zahl ist das Ergebnis einer langsamen und ineffizienten Form der Kühlung, die ein ungleichmäßiges Gefrierbild entstehen lässt.

Generell sind klassische Kühlprozesse in hochkomplexen und -technischen Umgebungen, in denen Schnelligkeit und Qualität grundlegende Parameter sind, nicht mehr zeitgemäß. Sie erweise sich zunehmend als ineffizient, da den Drug Substances die Wärme langsam entzogen wird, was nicht zuletzt zu einem uneinheitlichen Gefrierbild führt. Es sind effiziente und auf Produktivität ausgelegte Systeme mit einem ausgeklügelten und perfektionierten gefragt, Verfahren, um biopharmazeutische Substanzen gleichmäßig und ohne Produktverlust einfrieren zu können.

Wie Single Use Support hier ansetzt, um diesen Teil des Marktes für sich zu entscheiden und was die Systeme des industriellen Lösungsanbieter so unverzichtbar für Unternehmen macht, lesen Sie hier.

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Die Vorteile eines fortschrittlichen Kühlsystems

Standard-Kühlsysteme in Form herkömmlicher Kühlkästen oder Kühlschränke bringen das Problem eines langsamen Kühl- bzw. Gefrierprozesses mit sich. Das sogenannte „Slow Freezing” wird in erster Linie durch unterschiedliche Kühlgeschwindigkeiten charakterisiert, die der Qualität der Drug Substance schaden können. Ein langsamer Gefrierprozess lässt längere Eiskristalle entstehen, die das Produkt beschädigen können. Die Bildung großer kristalliner Strukturen führt zudem einer Spannungsbildung, die bis zu 20 % der Proteine beim Gefrierprozess zerstören kann. Und da der Kern der Substanz als letztes gekühlt wird, kann dieser sich ausdehnen und das Umgebungsmaterial beschädigen oder überhaupt zerstören.

Um die hochwertigen und teilweise sehr empfindlichen Substanzen gleichmäßig einzufrieren, ist also ein schneller Gefrierprozess unerlässlich. Es überrascht also kaum, wenn Studien belegen, dass 89 % aller Unternehmen in der Biopharma-Branche Bedarf an einer Freeze-Thaw-Plattform haben, die das Produkt sicher, gezielt und gleichmäßig einfriert.

Nicht nur kann mit einem solchen Prozess dem Problem der Kristallisation vorgebeugt werden. Zusätzlich – und nicht minder wichtig – wirkt der schnelle und gezielte Kühlprozess einer Freeze-Thaw-Plattform einer potenziellen Kontamination bzw. Produktverlust entgegen: Das homogene Gefrierbild, das durch einen schnellen und kontrollierten Vorgang entsteht, wird durch die gleichzeitige Kühlung von zwei Seiten ermöglicht. Die Flüssigkeit wird von beiden Seiten gleichmäßig bis auf die Mitte gekühlt, sodass es zu keiner Materialausdehnung und damit einhergehenden Schäden am umliegenden Material kommen könnte – wie es eben bei Kühlvorgängen in herkömmlichen Kühlschränken der Fall ist.

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Was muss ein Kühlsystem auf dem neuesten Stand der Technik können?

Ein ausgeklügeltes, intelligentes und den Anforderungen der modernen Biopharmazie entsprechendes Kühlsystem muss im Großen und Ganzen drei Aufgaben erfüllen, um für die Drug Substance Logistics in der Biopharma und ähnlichen Bereichen von Vorteil zu sein:

  1. Erhalt der Qualität der gefrorenen Substanzen.
  2. Geordnete und einfache Lagerung der gefrorenen Drug Substances.
  3. Skalierbarkeit: Der Kunde muss über den Raum und die Quantität bestimmen können.

Diese drei Punkte müssen unbedingt abgedeckt sein, damit ein Gefriersystem für die Prozesse in Laboren und Produktionsstätten überhaupt relevant ist und ein absolutes Minimum an Qualität erreichen kann.

Zeit und Kosten sparen durch die Freeze Thaw Plattform in der Bio Pharma

RoSS.pFTU: Die zeitsparende Freeze-Thaw Plattform unter den Plate Freezern

Mit RoSS.pFTU hat Single Use Support eine Freeze-Thaw-Plattform entwickelt, die auf die Bedürfnisse der Branche eingeht und auf die Anforderungen reagiert. Das von Single Use Support entwickelte System ermöglicht ein schock ähnliches Frieren, bei dem durch den direkten Kontakt zwischen dem Plate Freezer und den Edelstahlplatten der RoSS® die Substanz im Inneren des Behälters von beiden Seiten gleichmäßig gekühlt wird: Der enge Kontakt zwischen Kühlplatten und Flüssigkeit beschleunigt den Gefrierprozess um ein Vielfaches, denn die Kälte wird direkt übertragen. Anders als bei herkömmlichen Kühlsystemen muss zudem keine Umgebungsluft gekühlt werden. Das durch diesen Prozess ermöglichte homogene Gefrierbild bewahrt nicht nur die ursprüngliche Qualität des Produkts, sondern schützt es auch vor eventuellen Schäden während des Transports oder Auftauprozesses.

Darüber hinaus bietet die von SUSupport entwickelte Freeze-Thaw Plattform noch weitere Vorteile, die für ihre Nutzung in der Biopharma und ähnlichen Bereichen sprechen:

  • Erheblich reduzierter Reinigungs- und Sterilisation-bedarf
  • Verringerte Produktionskosten
  • Gesteigerte Produktion
  • Einfache Entsorgung
  • Geringer Strom- und Wasserverbrauch

Speziell im Bereich von Laboren ist eine intelligente Freeze-Thaw Plattform unabdingbar. Hier kommt vor allen Dingen der Skalierbarkeit eine entscheidende Bedeutung zu. Die von Single Use Support entwickelte RoSS.pFTU lab scale geht auf diese Anforderung ein und bietet eine umfassende, benutzerfreundliche Skalierbarkeit:

Insgesamt gibt es vier verschiedene Größen, aus denen der Kunde wählen kann, um für seinen Bedarf den größten Nutzen zu erzielen. Die Skalierbarkeit reicht dabei von 100 ml (RoSS.pFTU lab scale) bis mehr als 200 l (RoSS.pFTU large scale).

Wenn es um die langfristige Kühllagerung geht, können die gefrorenen RoSS-Schalen in RoSS.FRIG gelagert werden. Dieser ultrakalte Kühlschrank mit hoher Dichte für gefrorene Arzneimittelsubstanzen ermöglicht aufgrund seiner hohen Speicherdichte und Stapelbarkeit der RoSS-Schalen eine große Entlastung der Kühlraumspeicherkapazitäten. Darüber hinaus ist RoSS.FRIG selbst aufgrund seiner tragbaren Verwendung in der Anlage stapelbar und flexibel.

Ausgeklügeltes Freeze-Thaw-System auf Grundlage einer End-to-End-Lösung

Der Plate Freezer schafft es durch ein ausgeklügeltes End-to-End-System, dem Kunden Zeit und Geld zu sparen. Die Befüllung der Single Use Bags zusammen mit der Vorbereitung und dem Einfrieren nimmt in einem Standardbetrieb, der kein Freeze-Thaw-System nutzt, gut und gerne 48 bis 72 Stunden ein.

RoSS®, das Freeze-Thaw-System von Single Use Support, schafft es, diese Zeit auf ein Drittel zu verkürzen. Der Strom- sowie Wasserverbrauch werden dabei erheblich reduziert und da das System nicht laufend gereinigt oder sterilisiert werden muss, fällt ein weiterer zeitraubender Arbeitsschritt flach. Zu guter Letzt verfügt die Plattform außerdem über einen integrierten Lagerplatz für die gefrorenen Substanzen. Mit RoSS.pFTU zum Einfrieren und RoSS.FRIG zur Lagerung kann die Kühlkette bis -80 ° C gesichert werden.

Die Einstiegskosten sind durch ein Mietmodell maximal gering und sollte es zu einem Upgrade der Batch-Größen kommen, ist keine weitere Validierung nötig. So stellt die von Single Use Support entwickelte Freeze Thaw Platform Produzenten und Laboren in der Biopharma-Industrie komplett neue Möglichkeiten hinsichtlich Drug Substance Logistic im Fill- and Finish-Bereich zur Verfügung.

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(1) Bezavada A, et al.: Use of Blast Freezers in Vaccine Manufacturing. 2011. In: Bioprocess International