Vereinfachung des Abfüllens von Flüssigarzneimittel durch automatisierte Systeme

Drug substance filling – manual versus automated systems

Laut einer kürzlich durchgeführten Umfrage von Aspen Brooks setzen nach wie vor überraschend viele Biopharma-Hersteller während des gesamten Füllprozesses von Arzneimitteln auf manuelle Schritte. Es ist jedoch eine zunehmende Verlagerung erkennbar. Immer mehr Unternehmen investieren in neuartige BVT-Ansätze, um den sich laufend ändernden Anforderungen des Marktes gerecht zu werden und sowohl Flexibilität als auch Skalierbarkeit der Supply Chain zu erhöhen.

Während aktuell noch immer mehr als 50 % der Hersteller auf manuelle Systeme bauen, geht der Trend in Richtung automatisierte Plattformen – diese sind nicht nur agiler als traditionelle Prozesse, sondern zugleich auch weniger anfällig für menschliches Versagen, was sie im Allgemeinen verlässlicher macht.

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Which of these terms best describes the process at your site for drug substance filling? (automated 45%, manual 55%)Quelle: Aspen Brook (vorläufige Ergebnisse, Juni 2020)

Automatisierte Single-Use-Prozesse auf dem Vormarsch

Automatisierte BVT-Prozesse sind die Zukunft und speziell Verfahren, die auf Single-Use-Technologie Komponenten basieren zeichnen sich mit einer Reihe von Vorteilen gegenüber bewährten herkömmlichen Systemen aus:

  • Flexibilität in Sachen Add-ons (Filter, Konnektoren …) je nach Bedarf
  • Grenzenlose Skalierbarkeit (nach oben und unten) mit Single Use Bags verschiedener Größe
  • Benutzerfreundliche Integrierbarkeit, Adaptierbarkeit und Bedienung

Als Hauptargument gilt jedoch, dass automatisierte Systeme die Leistung steigern und zugleich den sogenannten Loss of Drug Substance verhindern, denn durch das Wegfallen manueller Schritte kann das Kontaminationsrisiko ausgeschlossen und die Sterilität sichergestellt werden.

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Flexibilität und Skalierbarkeit sind der Schlüssel zum Erfolg automatisierter Systeme

Diese Systeme sind integrierbar und können durch vorangestellte Integritätstests wie den MITS.2D® von Single Use Support ergänzt werden, um den Verlust hochwertiger Substanzen durch fehlerhafte Single Use Bags auszuschließen. In Anbetracht des hochwertigen und wertvollen Inhalts der Beutel (Single Use Bags) macht es durchaus Sinn, diese vor dem Befüllen auf ihre Integrität zu testen. Will man die Patientensicherheit zu 100 % garantieren, dann sind eine verbesserte Prozesssicherheit und eine verlässliche Supply Chain unerlässlich.

Die flexiblen Eigenschaften von Single-Use-Komponenten machen die darauf basierenden Systeme außerdem skalierbar, sodass sie für jede Chargengröße verwendet werden können, sei es für Testläufe im Labor oder für die mengenmäßige Produktion bereits zugelassener Präparate. Die Steigerung der Prozessproduktivität gehört zu den effizientesten Mitteln, die Ausschöpfung der vorhandenen Systeme zu verbessern. Es macht also langfristig durchaus Sinn, in neue Plattformen zu investieren und den Schritt von manuellen zu automatisierten Verfahren zu wagen.

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