Interview: Qualität zuerst

Biopharma bietet ein Feld mit vielen potenziellen Hindernissen und Fallstricken. Eines davon ist ohne Zweifel das Thema Qualifizierung und Validierung.
Elisabeth Haas-Karagiannidis, Leiterin Qualitätsmanagement und Validierung bei Single Use Support, hat in einer Episode des unternehmenseigenen Podcasts von Single Use Support einige Einblicke gegeben.

 

Qualifizierung und Validierung - warum ist das so ein großes Problem?

Der Nachweis, dass eine Anlage durch Qualifizierung und Validierung für den beabsichtigten Gebrauch geeignet ist, ist für die Pharmaindustrie eine obligatorische Anforderung der Behörden. Abhängig von der Komplexität der Systeme und dem Produktrisiko kann dies einen hohen Aufwand bedeuten. Unternehmen unterschätzen häufig die mit der Qualifizierung verbundene Arbeitsbelastung und überschreiten am Ende die Projektfälligkeit.

Wie sieht ein solcher Qualifizierungs- und Validierungsprozess theoretisch aus?

Es beginnt mit der Definition der spezifischen Anforderungen der Ausrüstung von Interesse. Der Kunde muss beispielsweise Materialien und Oberflächen sowie Systeme mit Software für elektronische Aufzeichnungen und Datenintegrität definieren. Auch im Hinblick auf regulatorische Anforderungen muss dies berücksichtigt werden. Sobald die Anforderungen detailliert festgelegt und das funktionale Design vereinbart sind, kann die Maschine gebaut werden.
Einmal gebaut, dreht sich alles um das Testen. Die Prüfung basiert auf den in der Entwurfsphase festgelegten Spezifikationen. Der Umfang der Tests und die Zuordnung zu einer Testphase erfolgt nach einem risikobasierten Ansatz, bei dem der Schwerpunkt auf kritischen potenziellen Bedrohungen liegt.

 

Es ist üblich, dass Maschinenbauunternehmen einen grundlegenden Testansatz anbieten, den sogenannten FAT und SAT. Aber warum hat SUS beschlossen, darüber hinausgehende Dienstleistungen anzubieten?

Der Grund ist einfach, dass wir End-to-End-Lösungen anbieten wollen. Lassen Sie mich erklären: FAT und SAT (Werks- und Standortabnahmetest) konzentrieren sich hauptsächlich auf kritische technische und mechanische Aspekte. Daher müssen wir als Hersteller sicherstellen, dass unser Produkt ordnungsgemäß funktioniert. Die Pharmaunternehmen benötigen jedoch mehr, um die Geräte endgültig für den betrieblichen Einsatz in einer GMP-Umgebung freizugeben. Es sind zusätzliche Tests erforderlich, um beispielsweise kundenspezifische Konfigurationen und die Leistung in Bezug auf einen kundenspezifischen Prozess oder Tests in Bezug auf die Einhaltung von 21 CFR Part 11 zu überprüfen.
Kurz gesagt, wir möchten unseren Kunden nicht auf halbem Weg alleine lassen, sondern bieten das ganze Rundum-Paket von der Bestellung bis zur Freigabe für den Betrieb und darüber hinaus.

Welche Dienstleistungen werden Ihrer Erfahrung nach von Ihren derzeitigen Kunden in Bezug auf die Qualifizierung / Validierung benötigt?

Unsere Kunden schätzen die Dienstleistungen, die wir über Standardtests hinaus anbieten, sehr. Wir sind in der Lage, Testverfahren an die Bedürfnisse des Kunden anzupassen, z. B. Überprüfungsläufe, die auf die Überprüfung des spezifischen Herstellungsprozesses zugeschnitten sind. Dadurch können Qualifizierungs- und Validierungsdienste wirklich voll genutzt werden, sodass der Kunde keine weiteren internen Tests durchführen muss. Ich würde es sogar "Next-Level-Leveraging" nennen.

Wenn ein Kunde Technologien durch Single Use Support erhält, ist es dann auch möglich, die gesamte Qualifizierung / Validierung auszulagern?

Klar, ohne Probleme! Wir können uns auf unsere Erfahrung verlassen und das gesamte Paket liefern lassen. Der Kunde kann von der Erfahrung unserer Produktexperten profitieren und zusätzlich sicherstellen, dass die Fristen sicher eingehalten werden

Downloaden Sie unseren FAQ Sheet zu Qualification/Validation: