RoSS®

저희가 일회용 백에 있어서의 신세계를 만들어냈습니다. 직관적이고, 기발하고, 고도로 견고합니다. RoSS.® 는 액체 물류에 있어서의 100% 안전성을 향한 첫걸음을 의미합니다.

RoSS® 에 대한 추가 정보

RoSS® 기준은 일회용 백에 있어서의 업계표준으로 여겨집니다.

따라서 RoSS® 는 100% 호환성을 의미하며 시스템 변경은 필요하지 않습니다.

유연성 - RoSS® 쉘은 모든 기존의 일회용 백 제조사 및 충진용량에 맞춰 이용가능합니다.

안전성 - 기발한 재료의 사용 덕분에 이 일회용 백은 100% 보호 쉘을 가지고 있습니다.

RoSS® 는 최소 저장용량과 최대 강도를 제공합니다.

확장성 - RoSS® 는 고도로 효율적인 BULK.STREAM® 을 위한 기준입니다.

재활용 - RoSS® 는 일회용으로 설계되어 있음에도 불구하고, 쉽고 빠르게 개별 구성요소들로 분리될 수 있습니다.

RoSS® 는 생물약제 프로세스 체인을 위한 안전성 업그레이드를 의미합니다.

RoSS.SHIP

업계표준 “일회용 백”이 효율적이고 견고한 창고저장 및 물류 시스템으로 변신합니다.

RoSS.SHIP 에 대해 여러분이 아셔야 할 모든 것

저희는 생물약제 업계에서 발생하는 일회용 시스템의 무결성과 관련된 문제들을 접하고 있습니다. 어쩌면 MITS.2D® 기술이 내독소 및 생균수 문제를 제대로 해결하는 데 도움이 될 수 있을지도 모릅니다. 살균은 충진 및 완제 시설의 환자와 매우 밀접한 일부 활용에 있어서 중요한 역할을 합니다. 중기적으로는 MITS.2D® 가 이러한 프로세스 단계에서의 미생물 오염의 리스크를 경감시킬 수 있을지도 모릅니다.

FDA

미국 FDA 당국

저희는 저희 일회용 백을 위한 확실한 배송 솔루션을 찾고 있었습니다. 기존에 이용가능한 솔루션 중 어느 것도 안심할 수 있는 해결책을 제공해주지 못했습니다.
우연히 찾아온 행운 덕분에 저희는 SUSupport 와 연락이 닿게 되었습니다. 그들의 제품 RoSS® 덕분에 저희가 가지고 있던 주요 문제에 대한 확실한 해결책 이상을 것을 발견하였을 뿐만 아니라, 이제 저희는 기발하고 100% 안전한 원료의약품 물류 시스템을 이용할 수 있게 되었습니다.

프로그램 매니저

Lonza AG, Basel

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SUSupport – 오스트리아 Tyrol에서 만들어진 생물약제 물류의 혁신

 

SUSupport (Single Use Support 일회용 지원)는 2015년에 Johannes Kirchmair 와 Thomas Wurm 에 의해 창립되었습니다. "일회용 백"을 기반으로 생물약제 업계의 액체에 대한 물류 프로세스를 개선시키는 것이 그들의 과거의 목표이자 현재의 목표입니다. Single Use Support 의 2명의 창립자들은 누출 또는 미생물 오염으로 인해 야기된 고품질 생물약제 액체의 대량 손실을 너무 빈번하게 경험하였습니다.

원인은 테스트를 거치지 않은 일회용 백의 극히 경미한 결손, 불량한 포장 그리고 대부분의 경우 외부의 기계적인 영향에 대해 보호를 받는 일이 거의 없는 동결된 백입니다. 또한 저온유통 체계의 극심한 온도 변동이 정기적으로 고품질 생물약제 중간재 또는 완제품의 손실을 야기시키는 물류 문제를 발생시킵니다.

 

기성 일회용 백 제품에서부터 새로운 차원의 신개발품까지

SUSupport’s 의 첫번째 솔루션은 주로 동결 활용 시 상대적으로 민감한 "일회용 백"을 둘러싸는 특별히 제작된 쉘 시스템 RoSS® 입니다. SUSupport 는 Sartorius 또는 Thermofischer 일회용 백과 같은 모든 기존의 제조사 및 충진용량에 맞는 RoSS® 시스템을 제공합니다. 그들은 판지 또는 폴리스티렌 대신에 고품질 폼과 스테인리스 스틸의 합성물을 사용합니다. 그러나 명확한 보호 상의 모든 이점들에도 불구하고 RoSS® 는 시작에 불과했습니다.

상당히 민감한 재질의 일회용 백이 봉인되면 극도로 좁은 공간에서의 액체의 저장을 용이하게 해주는 고도로 안정적인 쉘 시스템으로 변신합니다. 개별 RoSS® 컨테이너는 SUSupport 에 의해 컴팩트한 사이즈로 개발된 RoSS.Ship 내에 보관할 수 있습니다. 안정적인 RoSS® 쉘 유닛은 표준 선적화물과 동일한 공간 및 부피(유럽 팰릿이 차지하는 공간)를 소비하면서 스테인리스 스틸 컨테이너 구조물 RoSS.SHIP 내에 저장됩니다. 컴팩트한 사이즈로 안전하게 일회용 백 내에 담겨 있으며 RoSS.SHIP 컨테이너 내에 저장된 액체는 격리된 RoSS.Ship 컨테이너 내에서 능동 및 수동 양쪽 모두의 방식으로 일관적으로 냉각됩니다. RoSS.SHIP 컨테이너는 일회용 엔드-투-엔드 프로세스를 위해 다른 재료로도 이용가능합니다.

 

일회용 백 - 이것이 문제인가요?

미발견 결손 문제는 아직 해결되지 않은 상태였습니다. SUSupport 는 생물약제 업계에 리스크 예방을 위한 솔루션을 제시하는 도전을 받아들였습니다. SUSupport 는 MITS.2D<® 를 이용해 일회용 백의 100% 기능성 및 견고성을 보장하기 위해 1분 미만의 시간 내에 최대 50리터 용량의 일회용 백에 대한 테스트를 가능케 해주는 이동형 무결성 테스트 시스템을 개발하였습니다. 따라서 MITS 는 "일회용 백"의 무결성을 확인하기 위해 현장에서 사용가능한 최초의 무결성 테스트입니다.

 

BULK.STREAM – 새롭게 개발된 액체를 위한 물류 프로세스

SUSupport 에 있어서 당시 이 프로세스의 빠진 고리는 실제로는 수동적이며 포괄적인 프로세스인 일회용 백의 체계적인 충진이었습니다. 이것이 RoSS.FILL 의 개발과 함께 변화하였습니다. 랙(사용 중인 일회용 백과 각각의 RoSS Shell 을 위해 맞춤조정된 것)은 충진 호스에 부착되어 있는 RoSS® 유닛을 내장하고 있습니다. 최대 20개의 RoSS® 쉘까지 +-10Ml g의 정확도로 충진이 가능합니다. 200리터가 완전히 자동화된 방식으로 100% 안전도로 1시간 미만의 시간 내에 소분됩니다.

  • 모든 기존의 제조사들 (Thermofischer, Sartorius, GE, Meissner, PaLL, Merck Millipore, Entegris) 의 일회용 백의 이용
  • RoSS®, RoSS.SHIP, RoSS.FILL 은 모든 기존의 충진용량 및 일회용 백 사이즈에 맞춰 이용가능합니다
  • 모든 기존의 연결 시스템과의 호환성
  • 극적으로 증대된 창고저장 및 배송 안정성
  • RoSS® 의 작은 제품부피 덕분에 크게 증대된 창고저장 용량
  • 우월한 배송 안전성 (항공, 화물, 적재 프로세스)
  • 냉각, 추적, 확장가능한 배송량 (투명성 및 통제성)
  • BULK.STREAM® 이 하류에서부터 충진 및 완제 프로세스까지 쭉 견고한 다리 역할을 해주는 완전히 폐쇄된 프로세스

 

생물약제 액체에 대한 물류 프로세스는 충분히 개발되어 있지 않은 상태입니다

SUSupport 가 재검토를 통해 새롭게 개발한 이러한 프로세스 전체를 이 회사의 창립자들은 “BULK.STREAM®” 이라고 명명하였습니다. 이 이름은 벌크 원료의약품(BDS)과 같이 하류에서부터 충진 및 완제 프로세스까지 "벌크 단위로 움직이는 액체"를 의미합니다.

"환자의 안전을 강화시키고 과거의 방식보다 더욱 지능적으로 핵심 프로세스를 만들어내는 것이 저희 목표입니다. 약제 업계뿐만 아니라 환자에게 있어서의 이러한 원료들의 가치를 고려하면, 생물약제 액체에 대한 기존의 물류 프로세스 솔루션은 완전한 개발부족 상태입니다."라고 Single Use Support 창립자 Kirchmair 와 Wurm 이 말합니다.

구성원은 2018년 약 15명으로 늘어났으며 꾸준히 그 규모가 커지고 있습니다. 신개발품이 곧 런칭될 예정이며, 늘어나는 신규 고객 수에 따라 생산규모도 확장되고 있습니다.

2명의 창립자들은 3년 이내에 국제 약제 업계에서 주목을 받는 회사를 만들어냈습니다.