FREEZE-THAW 플랫폼 / 동결 및 해동

새로운 차원의 동결 및 해동 프로세스.

 

SUSupport가 지속적으로 Bulk.Stream®을 개발하고 확장시키고 있다는 사실은 잘 알려져 있습니다. 이것이 바로 안정성 연구는 물론 크고 작은 배치 사이즈를 위한 플레이트 기반 동결 및 해동 시설이 개발된 이유입니다.

RoSS.pFTU 블록버스터는 일회용 부문에 있어서 매우 큰 배치 사이즈에 사용되는 CryoVessel을 대체할 계획을 가지고 있습니다. 개발은 현재 마지막 단계에 와 있습니다.

훨씬 더 짧은 시간 내에 이뤄지는 고품질 원료의 안전하고 일정한 동결은 새로운 차원의 세계로 인도할 것입니다 - 생물약제 업계의 진보의 한 획이 될 것입니다.

다운로드 영역에서 모든 RoSS.pFTU 사이즈에 대한 데이터 시트를 봐주세요.

결론:
개별 RoSS® 쉘이 설정 상 동일한 경우(백 사이즈 및 충진량), 동결 곡선 및 동역학은 매우 유사하며 RoSS® 쉘 로드(최소 또는 풀 로드)의 영향을 받지 않는 독립적인 양상을 보입니다. 이것이 바로 폴리에틸렌 측면벽 및 상하단부의 스텐레스 스틸 설계 및 조합 덕분에 RoSS® 쉘이 달성할 수 있었던 이점 및 차별점들 중 하나입니다.

저희는 생물약제 업계에서 발생하는 일회용 시스템의 무결성과 관련된 문제들을 접하고 있습니다. 어쩌면 MITS.2D® 기술이 내독소 및 생균수 문제를 제대로 해결하는 데 도움이 될 수 있을지도 모릅니다. 살균은 충진 및 완제 시설의 환자와 매우 밀접한 일부 활용에 있어서 중요한 역할을 합니다. 중기적으로는 MITS.2D® 가 이러한 프로세스 단계에서의 미생물 오염의 리스크를 경감시킬 수 있을지도 모릅니다.

FDA

미국 FDA 당국

저희는 저희 일회용 백을 위한 확실한 배송 솔루션을 찾고 있었습니다. 기존에 이용가능한 솔루션 중 어느 것도 안심할 수 있는 해결책을 제공해주지 못했습니다.
우연히 찾아온 행운 덕분에 저희는 SUSupport 와 연락이 닿게 되었습니다. 그들의 제품 RoSS® 덕분에 저희가 가지고 있던 주요 문제에 대한 확실한 해결책 이상을 것을 발견하였을 뿐만 아니라, 이제 저희는 기발하고 100% 안전한 원료의약품 물류 시스템을 이용할 수 있게 되었습니다.

프로그램 매니저

Lonza AG, Basel
Download

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동결/해동 플랫폼: 동결 및 해동 프로세스를 위한 완벽한 일회용 솔루션

다양한 임상 단계를 거치면서 원료의약품의 배치 사이즈는 점점 커집니다. 초기의 양이 2자리 이하라고 하더라도, 이후 수백 리터로 늘어나고, 결국에는 수천 리터가 됩니다.

모든 단계에서 모든 기존의 일회용 백과 호환되는 유연한 동결-해동 기술을 사용해야 하는 이유는 이것으로 충분하지 않습니까?

Single Use Support의 저희들은 완벽한 솔루션을 찾았습니다: 저희 새로운 동결-해동 플랫폼은 각 임상 단계의 동결/해동 프로세스에 대한 배타적인 솔루션을 만듭니다. 저희 새로운 동결-해동 유닛은 완전히 확장가능하며 모든 배치 사이즈 및 모든 기존의 제조사들의 백과 호환됩니다 - 랩에서 블록버스터 생산까지 단 하나의 시스템만이 필요합니다.

다시 말해서, 임상전 단계부터 블록버스터 최종 생산까지 단 하나의 기술만이 필요합니다. 즉, Single Use Support가 개발한 동결/해동 플랫폼을 말합니다. 이 플랫폼은 다음 단계에 진입할 때 특정한 백만을 고집할 필요가 없고 시스템을 변경할 필요가 없는 이점을 제공해 줍니다.

Single Use Support 동결-해동 플랫폼의 다른 이점으로는 무엇이 있나요?

저희가 개발한 동결-해동 유닛은 가능한 한 가장 짧은 시간 내에 원료의약품을 동결하고 해동할 수 있도록 해줍니다. 고품질 액체가 그 성질을 유지하기 위해 훨씬 신속할 뿐만 아니라 더욱 일정하게 동결됩니다.

한눈에 본 이점들:

• 기존의 제조사의 모든 일회용 백과 호환
• 완전히 확장가능
• 모든 임상 단계는 물론 블록버스터 생산을 위한 단 하나의 시스템
• 빠르고 일정한 동결
• 높은 수준의 환자 안전

임상전 연구 및 작은 배치를 위해 저희는 소량의 액체는 물론 CGT BDS 테스트를 위한 컴팩트한 동결-해동 유닛인 RoSS.pFT를 개발하였습니다. 이 유닛은 모든 기존의 백과 호환되므로 완전한 확장성을 제공합니다.

RoSS.pFTU는 저희 "표준" 동결-해동 플랫폼입니다. 이 플랫폼은 여러 배치 사이즈에 적합하며 중간 사이즈 및 큰 배치 양을 위한 완전히 확장가능한 솔루션을 제공합니다. 이 플랫폼은 모든 기존의 제조사의 일회용 백은 물론 여러 사이즈 및 양과 호환되므로 완벽한 동결 및 해동 일회용 옵션입니다.

RoSS.LSSP는 단일 유닛에서의 최대 300L의 "벌크 원료의약품"을 위한 저희 대형 동결 및 해동 유닛입니다. 큰 배치 사이즈를 위한 이 동결 및 해동 플랫폼은 선택가능한 일회용 컨테이너 옵션으로서 곧 Cryovessel을 대체할 것입니다.