Menschliches Versagen und andere Fehlerquellen in der Biopharmazie reduzieren

Menschliches Versagen und andere Fehlerquellen in der Biopharmazie reduzieren

Menschliches Versagen kann fatale Konsequenzen und immense Kosten nach sich ziehen, besonders dann, wenn es den medizinischen und/oder pharmazeutischen Sektor betrifft. Es kann folgenschwere Folgen haben, die weit darüber hinaus gehen, „den Ruf zu ruinieren, der über Jahre aufgebaut wurde“, wie der Industriemagnat Warren Buffett einst behauptete.

Fehler im Downstreaming-Prozess können für biopharmazeutische Unternehmen verheerend sein, egal, ob sie durch menschliches Versagen oder fehlerhaftes Equipment verursacht wurden. Wenn eine Charge aufgrund einer Kontamination unbrauchbar wird, dann gehen die Kosten mitunter ins Unermessliche – dabei spielt es keine Rolle, was schlussendlich der Auslöser für die Verunreinigung war.

Noch verheerender sind die Folgen jedoch für den Patienten, der auf das betroffene Medikament angewiesen ist. Das ist nur einer der Gründe, weshalb es strikte Richtlinien und Regeln zum richtigen Umgang mit menschlichem Versagen und dessen mögliche Auswirkungen auf die Produktqualität sowie andere Konsequenzen gibt. Für jeden Fehlerbericht gibt es vordefinierte korrigierende und vorbeugende Maßnahmen, die es umzusetzen gilt.

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Die Wurzeln potenzieller Fehlerquellen mit fortschrittlicher Technologie erkennen und ausmerzen

Eine im Juni 2020 durchgeführte Umfrage hat gezeigt, dass die Fehlerquellen in der Regel auf drei mögliche Ursachen zurückgeführt werden können.

 

Die zielführendste Art und Weise im Umgang mit solchen Herausforderungen ist es, mögliche Fehlerquellen von Anfang an auszumerzen, nämlich indem die verwendeten Systeme und Technologien so angepasst werden, dass die menschliche Interaktion so weit wie möglich reduziert werden kann. Und auch der Einsatz von Integritätstets ist ein wichtiger Schritt, mit dem mögliches fehlerhaftes Verbrauchsmaterial identifiziert werden kann.

Während Irren menschlich ist und Menschen immer wieder Fehler machen werden, können diese Fehler durch das Umsetzen von automatisierten Prozessen, die auf fortschrittlichen Technologien basieren, von vornherein erheblich reduziert werden.

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Agile und flexible Systeme auf Grundlage verwertbarer Single-Use Technologien

In den letzten Jahren haben sich Technologien und Plattformen, die auf Single-Use-Komponenten basieren, immer mehr durchgesetzt und ihren Weg aus dem Labor – wo sie ursprünglich eingesetzt wurden – in die Produktion gefunden. Immer mehr Produzenten wechseln von traditionellen Reaktoren auf flexiblere und benutzerfreundliche Alternativen:

Als integraler Bestandteil von Systemen wie dem von Single Use Support entwickelten SEED.STREAM oder dem BULK.STREAM, ermöglichen Single-Use-Technologien den Herstellern während der Anreicherung von Zellkulturen sowie dem gesamten biopharmazeutischen Logistikprozesses unter Anwendung von vordefinierten Aktionen ein hohes Maß an Flexibilität und Skalierbarkeit.

Standardisierte und skalierbare Lösungen umgehen potenzielle Fehlerquellen

Während nach wie vor überraschend viele Produzenten auf manuelle Filling-Prozesse setzen, ist ein Trend Richtung automatisierte Systeme mit ihren Vorteilen in Sachen Zuverlässigkeit erkennbar.

Die Verwendung von Einweg-Komponenten ermöglicht ein hohes Maß an Agilität, sodass die Plattformen entsprechend den jeweiligen Anforderungen und erforderlichen Mengen skaliert werden können. Das ist die beste Voraussetzung, wenn das gesamte Spektrum vom Labor über die Produktion von Kleinmengen bis zur Fertigung von Blockbustern bedient werden und gleichzeitig sowohl Präzision als auch Zuverlässigkeit gewährleistet werden soll.

Es macht einen großen Unterschied, ob während einzelner Prozessschritte wie der Anreicherung von Zellkulturen (Seed Train Intensification), Integritätstest, Filtering oder Filling/Draining menschlicher Input erforderlich ist oder ob sie vollautomatisch ablaufen können und so eine mögliche Quelle für menschliches Versagen eliminieren, um gleichzeitig die Verlässlichkeit und Qualität zu steigern.

Weitere Vorteile von Prozessautomation in der Biopharma

Ganz nebenbei können automatisierte Prozesse, die auf Single-Use-Technologien aufbauen, das Kontaminierungsrisiko erheblich reduzieren, da Reinigungs- und Wartungsschritte wegfallen.

Der Erfolg von auf den biopharmazeutischen Markt zugeschnittenen Single-Use-Technologien scheint dank aller damit assoziierter Vorteile gegenüber herkömmlichen Systemen unaufhaltsam. Wenn Sie mehr darüber erfahren möchten, wie Sie Ihre Prozesse mit einer skalierbaren Plattform optimieren und gleichzeitig potenzielle Fehlerquellen aus dem Weg schaffen können, klicken sie sich durch unseren BULK.STREAM Prozess.

In anderen Industrien wird die Fehlerquelle menschliches Versagen mithilfe konsequenter Prozessautomation um 30% bis zu sogar 60% reduziert. Dies sollte zu denken geben.

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