Noch nie dagewesene Flexibilität, um gut zu füllen

Automatisierte Füllsysteme für Massenarzneimittel, die vollständig in End-to-End-Prozessströme eingebettet sind.

Mehrere Umfragen haben gezeigt, dass mehr als die Hälfte der CMOs und Biopharma-Hersteller immer noch die manuelle Abfüllung verwenden, um Arzneimittelsubstanzen in Primärverpackungen wie Einwegbeutel und -flaschen abzugeben und zu aliquotieren. (1) Die manuelle Handhabung birgt ein höheres potenzielles Risiko für „ menschlicher Fehler". Mit 7 von 10 Fällen ist menschliches Versagen die häufigste Ursache für Betriebsfehler. (2)

Automatisierte Abfüllsysteme werden von vielen Marktexperten empfohlen, um die nächste Stufe im Arzneimittelmanagement zu erreichen. Viele Benutzer beginnen mit Initiativen zur Automatisierung, die den allgemeinen Trend zur automatisierten Befüllung belegen

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7 Gründe, warum RoSS.FILL andere Automatisierte Systeme übertrifft

Automatisierte Systeme tragen im Allgemeinen dazu bei, sowohl das Kontaminationsrisiko als auch das Risiko menschlicher Fehler zu verringern. Unter allen verfügbaren Systemen zur automatisierten Abfüllung von Arzneimitteln übertrifft RoSS.FILL als Plattform für die Massenfiltration, Abfüllung und Entleerung von Primärverpackungen wie Single Use Bags, Flaschen und Ampullen in Bezug auf verschiedene Produkteigenschaften die Konkurrenz:

1. Grenzenlose Skalierbarkeit

RoSS.FILL öffnet Türen zu einer beispiellosen Skalierbarkeit sowohl hinsichtlich der Anzahl der Taschen als auch der Größe der Bags. Zum Beispiel handelt es sich pro Gestell um 100 Einwegbeutel mit jeweils 500 ml oder auch um 20 Einwegbeutel mit jeweils 20 l und ist daher für kleine Mengen an Zell- und Gentherapie, mABs oder anderen Frühphasenstudien, aber auch für kommerzialisierte Arzneimittelsubstanzen geeignet . Es ist sogar möglich, ein zweites Füllregal oder mehr an der Steuereinheit anzubringen, wodurch 400 l oder mehr Arzneimittelsubstanz in einem Chargenlauf abgegeben und filtriert werden können.

2. Konfigurierbar für beispiellose Prozessflexibilität in Bulk-Fill-Systemen

Nicht nur die Möglichkeit, zusätzliche Beutel- oder Flaschenfüllregale anzubringen, um das Chargenvolumen zu vergrößern, sondern auch die Flexibilität bei Verbrauchsmaterialien sind unbegrenzt. Mit RoSS.FILL können Benutzer verschiedene Verteilersysteme, Pumpen- und Probenahmerohre, Filterfilter und Beutel anbringen. Das maßgeschneiderte Angebot des Single Use Support und die Optionen zur einfachen und schnellen Rekonfiguration für verschiedene Prozesse werden von seinen Kunden und Partnern gut angenommen.

3. Auflösen von Komplexitäten bei der Massenfiltration

Ein Reservoir an Wissen und Know-how bei Single Use Support und seinen Partnern hat die Kunden von ihren Sorgen befreit - auch hinsichtlich der Filtration von Arzneimittelsubstanzen während des Abfüllprozesses. Single Use Support filtert buchstäblich komplexe Einflüsse, um sie in praktische und effektive Lösungen umzuwandeln.

4. Unübertroffener Durchsatz und Geschwindigkeit

200 Liter Drogensubstanz innerhalb von 60 Minuten helfen der Industrie, die Effizienz zu steigern, und schaffen Ressourcen, um die Leistung zu verbessern und gleichzeitig den Produktverlust durch ein geschlossenes und automatisiertes Prozesssystem zu reduzieren. Darüber hinaus ist das Holdup-Volumen aufgrund des intelligenten Verteilerkonzepts und der Konstruktion der Plattform auf nur wenige ml begrenzt.

5. Zuverlässige Verfügbarkeit bei schneller Lieferung

Sind Sie es leid, auf Single Use Bags mit unbeständigen Vorlaufzeiten zu warten? Mit SUSupport können Sie unabhängige Zuverlässigkeit gewährleisten und Ihre Lieferkette mit schnellen Lieferzeiten vom Konzept bis zum Versand entlasten.

6. Unabhängigkeit von Größe und Art der Primärverpackung und der Verbrauchsmaterialien

Wählen Sie Ihren bevorzugten Single Use Bag - Single Use Support kümmert sich um den Rest. Gleiches gilt für Verbrauchsmaterialien.
Wenn Sie keine Präferenzen haben, helfen wir Ihnen, die für Ihre Anforderungen optimale Lösung zu finden.

7. Teil einer End-to-End-Lösung

Es wird von größerer Bedeutung sein, sich vom Silo-Denken zu lösen und die Produktionsumgebung zu rationalisieren. Das Risiko eines Produktverlusts wird verringert, sobald das gesamte Ökosystem von stromabwärts bis zum Abfüllen und Fertigstellen von einer Hand abgedeckt ist und die Primärverpackung während ihrer gesamten Reise robust geschützt ist.

Dies spiegelt sich bereits in unserem BULK.STREAM-Prozess wider, der alle relevanten Berührungspunkte abdeckt: vom Testen über das Befüllen, Einfrieren, Versenden, Auftauen und Entleeren bis zum Befüllen der Fläschchen und Spritzen. Dieser Ansatz ist von entscheidender Bedeutung, um ein kontrolliertes Transportmittel zu gewährleisten und das Risiko von Inkompatibilitäten oder Schäden auszuschließen.

Überblick

In dem Labyrinth von Informationen zum Thema Arzneimittelmanagement ist es schwierig, die am besten geeignete Methode zur Verbesserung der Leistung bei gleichzeitiger Wahrung der Flexibilität, zur Vermeidung von Produktverlusten und zur Verringerung des Risikos von (menschlichen) Fehlern zu bestimmen. Im Folgenden finden Sie wichtige Faktoren, die Ihnen dabei helfen können, RoSS.FILL vom Single Use Support im Gegensatz zu ähnlichen automatisierten Abfüllsystemen einzusetzen und den besten Ansatz für Ihre Anwendung zu bewerten.

ParameterWeitere automatisierte Abfüll-PlattformRoSS.FILL
Stardard Range of filling volumes50ml to 20l10ml to 200l
Geschwindigkeit/Durchfluss pro batch20l in 20min; 200l in 200min20l in 20min; 200l in 60min
SkalierbarkeitMediumHoch: scale-up bis 400l optional: 2. Rack kann angeschlossen werden
Anzahl der max. Füll-PunktenMax. 12 per cycleNach Bedarf: Pro rack bis zu 20 für 10L bags oder bis zu 100 for 500mL bags. Mehr racks optional.
Potential für Operator FehlerGering: Rezept getriebene für Standardisierte Prozesse.Gering: Rezept getriebene für Standardisierte Prozesse. Verbesserte und UX-getestetes Software Manual für klare Anweisungen.
Zeit von Konzept zur AuslieferungMin. 16 WochenCa. 12 Wochen nach Erhalt der Bestellung
Level of customizationBreite Anzahl von Produkten um ein angepasstes single-use system zu erstellen. Verschiedene Schlauchbäume möglich. Bulk Filtration möglichModulare Produktelemente (Verbrauchsmaterialien, Schlauchbäume, Filtration, etc) nach Bedarf. Manifold unabhängig. Bulk Filtration möglich
Ganzheitliches SystemNur Abfüllen und FiltrationTeil des BULK.STREAM, einem end-to-end System für Flüssigarznei Management, designed für RoSS. Nahtloses und kompatibles System für den Schutz, dem Abfüllen, der Filtration, Einfrieren, Transport, Lagern, Auftauen, und Entleeren von Flüssigmedizin

Es gibt keinen relevanten Unterschied in den folgenden Standardproduktmerkmalen für automatisierte Abfüll- und Filtrationssysteme:

  • Entwickelt für Einwegbeutel, Flaschen und Fläschchen
  • Durchflussrate: 0,04 l / min bis 12 l / min
  • Dosiergenauigkeit: +/- 10 g für 1000-2000 ml (abhängig von der Dosierrate)
  • Verbrauchsmaterialien anpassbar: alle Verteiler, Filter, Steckverbinder
  • Konformität: 21 CFR Part 11
  • Software: Entwickelt für GAMP5, HMI-basierte SPS
  • Inbetriebnahme & Wartung: FAT & SAT inklusive. IQ / OQ, Schulung und Wartung / Support optional
  • Mitarbeiterschulung: auf Anfrage
  • Kontaminationsrisiken: Gering. Bei der Gewährung eines geschlossenen Systems können Kontaminationsrisiken drastisch reduziert werden.

(1) Aspen Alert Survey, Juni 2020, Daten on file.
(2) Parker, 2020: Verfügbar unter: http://blog.parker.com/protecting-your-bioprocess-from-the-risk-of-human-error [4.9.2020]