Schritt halten in der Impfstoff-Herstellung von COVID-19

Wie biopharmazeutische Unternehmen im Labyrinth, einen Impfstoff gegen COVID-19 zu finden, von agilen Lieferanten durch Vereinfachungsprozesse und offene Denkweisen wie Single Use Support entlastet werden. Troubleshooting mit schnellen, sicheren und skalierbaren Einweglösungen hat sich in extremen Situationen bewährt.

Anfangs gab es eine Life-Science-Industrie, die über Jahrzehnte mit starren Strukturen, unflexiblen Prozessen und Zeitplänen aufgebaut wurde.
Dann, mit dem Ausbruch der Pandemie, beschleunigte sich der Antrieb von Biopharma-Riesen rasant. Alle Ressourcen wurden aktiviert, um für eine sofortige Abhilfe zu kämpfen und Menschenleben zu retten. Warten war keine Option. Die Motivation der Mitarbeiter war enorm und erforderte eine erhöhte Arbeitsbelastung der Mitarbeiter mit agilen Arbeitsmustern. Es wurde Tag und Nacht an einer gemeinsamen Vision arbeiten, um die Ausbreitung der Pandemie zu beenden, während Nachrichten über eine weitere Zunahme von Infizierten und Todesfällen berichten. Schneller und härter zu arbeiten hat jedoch nicht unbedingt dazu beigetragen, alle Herausforderungen zu meistern.

Geradliniges Denken, Flexibilität und die Möglichkeit zur Skalierbarkeit in alle Richtungen und parallel die maximale Patientensicherheit zu gewährleisten waren gefragt. Zusätzliche Herausforderungen wie Reisebeschränkungen, Sperren und umständliche Organisationsstrukturen erforderten eine Vereinfachung der Prozesse. Zulieferer benötigen Lösungsorientierung und Agilität in ihrer Unternehmens-DNA, um wertvolle Unterstützung zu leisten. Daher ist die Branche vorzugsweise auf agile Partner mit gemeinsamen Zielen angewiesen. Aus diesen Gründen wählten zwei führende Unternehmen im Kampf gegen COVID-19 Single Use Support als Lieferanten von unterstützender Elemente aus. Eine Erleichterung, um die Kräfte der Forscher auf das zu bündeln, worum es geht: Forschung: „Es ist wunderbar zu sehen, dass Single Use Support mit uns zusammenarbeitet, um das Gemeinwohl zu unterstützen.“

Beginn in klinischen Studien
Die ersten Testpersonen erhalten in Rekordzeit die Injektionen des potenziellen Impfstoffs gegen Covid-19. Für einen sicheren und sterilen Transport der Testimpfstoffe werden die Flüssigkeiten in Einwegbeutel (Single Use Bags) abgefüllt. Um den Verlust des wertvollen Impfstoffs nicht zu gefährden, werden diese Beutel durch RoSS-Schalen und RoSS.KSET von Single Use Support als robuste Sekundärverpackung vor äußeren Einflüssen geschützt. Die Substanzaktivität der Flüssigmedizin wird durch schnelles Einfrieren mit der plattenbasierten Frierplattform im Labormaßstab aufrechterhalten.

Die FDA führt Schnell-Zulassungen ein
Glücklicherweise halten die Aufsichtsbehörden die Biopharma-Industrie nicht auf, um für ein zeitnahes Heilmittel zu forschen. Die FDA hat den Weg für die Zulassung von Impfstoffen geebnet. Für bevorstehende Studien skalieren die Forschungsunternehmen bald mit voller Geschwindigkeit von Fläschchen auf große Mengen.
Die klinische Phase-3-Studie ist vorbereitet. Ausrüstung für den Umgang mit Arzneimitteln in großen Mengen wird bestellt. Ein kompletter Prozessstrom wird nahtlos in das Betriebssystem des Unternehmens integriert: die RoSS-Schalen als zentrales Produkt schützt den wertvollen potenziellen Impfstoff in Einwegbeuteln. Mit RoSS.FILL wird die Arzneimittelsubstanz vollautomatisch in weniger als 60 Minuten in den Einwegbeutel abgefüllt und entleert. Mit den großen Gefrier-/Auftauplattform (RoSS.pFTU) wird der Beutelinhalt von bis zu 200 Litern pro Charge auf -80°C eingefroren, so dass er zur finalen Abfüll- und Endstelle transportiert werden kann. Dank der hohen Priorität von COVID-19-Impfstoffen und der beschleunigten Lieferzeit werden die Maschinen pünktlich ankommen. Anstelle von 6 Monaten sorgt Single Use Support für eine Lieferung Wochen früher. Engagement gepaart mit Flexibilität und der Einstellung, einen solchen Prozess innerhalb kurzer Zeit am Standort der Impfstoffherstellung umzusetzen. Das schnelle Tempo der Ausrüstung trägt dazu bei, Ausfallzeiten der Produktion zu verringern. Mehr Impfstoffe können in kürzerer Zeit produziert werden. Die Unternehmensziele eines rechtzeitigen Impfstoffs bleiben auf Kurs.

Aber wie soll man alles vor Ort in Betrieb nehmen?
Die Ausrüstung ist unterwegs. Aber kein Techniker kann folgen. Reisebeschränkungen machen den Werksabnahmetest (FAT) in Österreich und den Standortabnahmetest (SAT) in den USA nichtig. Virtuelle Konferenzen zur Bereitstellung und Inbetriebnahme aller Maschinen sind das operative Heilmittel. Tag- und Nachtunterstützung trotz Zeitunterschieden von 6 Stunden zwischen den USA und Österreich.

Außerdem wird die IQ / OQ-Leistung – virtuell – für ordnungsgemäße Qualifizierungs- und Validierungstests gemäß den internationalen Vorschriften durchgeführt. Es wird nicht nur die Einhaltung von Vorschriften durch GMP und CFR Part 11 sichergestellt. Außerdem werden die lokalen COVID-19-Compliance-Standards erfüllt. Mit ständiger Unterstützung und Beratung werden Hürden sofort genommen.

Die Herausforderungen beim Umgang mit sehr wertvollen Wirkstoffen sind für die forschenden Unternehmen keine Herausforderung mehr. Die End-to-End-Lösung zur Verwaltung der Logistik von Arzneimitteln, die vom Single Use Support geliefert werden, fügt sich nahtlos in die Unternehmen ein und ist bereits vollständig in die Unternehmensumgebung integriert. Projektmanagement auf Augenhöhe, geschätzte Flexibilität und Agilität sorgen dafür, dass es so schnell wie möglich läuft.

Die gemeinsame Vision, die Biopharmaindustrie mit innovativen, schnellen, sicheren und skalierbaren Lösungen zu revolutionieren, hat die Zusammenarbeit zu Single Use Support gestärkt. Wann eine Sackgasse droht, gibt es auch die Möglichkeit eines noch vereinfachten Weges mit geringerem Risiko und erhöhter Skalierbarkeit. Die Biopharma-Giganten können sich voll und ganz auf den Kampf gegen Covid-19 konzentrieren. Alle Kräfte werden benötigt, um im Kampf erfolgreich zu sein. Der Grundstein dafür wurde gelegt.
Mitten im Kampf gegen Covid-19 haben Innovationen und Agilität tatsächlich zugenommen. Eine schnellere Forschung und Entwicklung haben die Grenzen verschoben, was sich auf andere Forschungstherapien übertragen könnte. Der Gewinner des Rennens wird die Gesundheit des Patienten sein.