Seed Train Intensification – der nächste große Schritt in der Biopharmazie?

Seed Train Intensification – der nächste große Schritt in der Biopharmazie

Die pharmazeutische – und vor allem die biopharmazeutische – Industrie kennt keinen Stillstand. Es wird laufend in Sachen neue Präparate und Therapien geforscht und entsprechend ändern sich die Anforderungen in den Laboren und Produktionsstätten. Mit der wachsenden Nachfrage nach neuen Medikamenten – nicht zuletzt ausgelöst durch die Corona-Pandemie – wächst ganz im Stile unserer schnelllebigen Zeit zudem der Druck auf Labore und Hersteller, rascher und flexibler Nachschub zu liefern. Während dabei stets allgemeingültige Standards einzuhalten sind, sollte zudem in allen Phasen der Entwicklung und Produktion möglichst kostensparend gearbeitet werden.

Als Antwort auf diese Neuausrichtung wählen immer mehr Player einen Ansatz, der auf wiederverwertbaren und äußerst flexiblen Single-Use-Technologien basiert. Neuartige Verfahren wie zum Beispiel die Seed Train Intensification werden zunehmend mit Labor- und Produktionsanlagen umgesetzt, die auf Single-Use-Komponenten basieren, denn: Single-Use-Technologien und -Komponenten zeichnen sich dadurch aus, dass sie weitaus flexibler und anpassungsfähiger als herkömmlich verwendete Systeme und Edelstahlreaktoren sind.

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Vom traditionellen Ansatz zu einer innovativen und agilen Seed Train Intensification

Einhergehend mit den variierenden mengenmäßigen Anforderungen ändern sich also auch die Infrastrukturen und die Produktionsverfahren. Traditionelle Präparate und Blockbuster werden in der Regel im großen Stil produziert. Für die Produktion neuer Medikamente und personalisierter Therapien wie der CAR-T-Zelltherapie oder Gentherapie notwendige Substanzen und Zellen sind jedoch häufig nur in verschwindend geringen Mengen erforderlich. Das zieht eine Abkehr von etablierten Produktionsmethoden nach sich, die vor allem in Sachen Zeit- und Kostenersparnis von Vorteil sein kann. Die neuen Herangehensweisen, die damit einhergehen, fokussieren dabei in erster Linie auf mehr Agilität und Skalierbarkeit.

So sind Prozesse und Anwendungen, die auf dem Lean-Production-Prinzip basieren, auf dem Vormarsch. Unter Lean Production versteht man den sowohl zeit- als auch kosteneffizienten Einsatz verschiedener Ressourcen, wie Betriebsmittel oder Personal, im Rahmen sämtlicher Unternehmensaktivitäten. In der Folge bedeutet Lean Production also auch eine straffe Koordination der Zulieferindustrie. Zudem ermöglicht es eine schnelle Anpassung an neue Kundenbedürfnisse dank einer straffen und flexiblen Gestaltung des Fertigungsablaufs.

Ein typischer Prozess im Sinne der Lean Production ist auch die Seed Train Intensificiation. Mit diesem Verfahren können Labore und Produzenten eine adäquate Anzahl von Zellen zur Inokulation von in der Produktion verwendeten Bioreaktoren züchten. Und obwohl es sich dabei um ein relativ neuartiges Verfahren handelt, setzt sich die Seed Train Intensification relativ rasch auf dem globalen Markt durch.

Warum Seed Train Intensification zeit- und kostensparend ist

Wird die Seed Train Intensification mittels moderner Technologien umgesetzt, ist sie gegenüber herkömmlichen Alternativen nicht nur zeit-, sondern auch kostensparend. Den mengenmäßig stark variierenden Anforderungen in der pharmazeutischen Industrie kann man dabei ebenso wie den modernen Standards am besten mit Single-Use-Technologien gerecht werden. Diese sind nicht nur agiler als die bis dato standardmäßig eingesetzten Bioreaktoren aus Edelstahl, sondern zeichnen sich vor allem durch ihre Flexibilität und Skalierbarkeit aus. Sprich, eine auf Einwegkomponenten basierende Anlage zur Seed Train Intensification ermöglicht es dem Hersteller genau die Menge an Zellen zu züchten, die gerade erforderlich sind. Dabei ist es einerlei, ob es sich um einen globalen Player oder ein kleines Labor bzw. eine klinische Studie, ein Therapeutikum oder eine personalisierte Behandlung handelt.

Während der traditionelle Ansatz die Züchtung von Zellbänken in Edelstahlreaktoren vorsieht, können flexible Systeme, die dem Lean-Production-Ansatz folgen, kleine Batches in hoher Auflage und folglich mit erhöhter Schlagkraft produzieren. Statt immer den gesamten Prozess von Null zu starten, greift man einfach auf bereits gezüchtete Zellen als Zwischenprodukt zurück.

Seed train intensification by single use support

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SEED.STREAM – innovative Plattform für einen skalierbaren und agilen Prozess

Dank der innovativen SEED.STREAM-Plattform des österreichischen Start-ups SUSupport können die Zellen in einem einfachen Verfahren kultiviert und für den Logistikprozess vorbereitet werden: Sie werden bei Bedarf dank Single-Use-Filtration gefiltert, über den automatisierten Filling-Prozess in Single Use Bags gefüllt und zur sterilen Aufbewahrung eingefroren, um zu einem späteren Zeitpunkt neue Margen zu produzieren. Selbstverständlich läuft auch das Freeze-Thaw-Verfahren vollautomatisiert ab, denn oberste Prämisse ist neben der garantierten Sterilität eine Vereinfachung aller Arbeitsschritte ganz im Sinne der Lean Production.

Die Anlage ist aber nicht nur auf den jeweiligen Bedarf hin skalierbar, sondern kann auch entsprechend angepasst werden, sodass sie gegebenenfalls eine Single-Use-Filtration umfasst. Darüber hinaus ermöglicht ein Freeze-Thaw-Prozess im Single Use Bag eine erheblich geringere Cryoconcentration als das Einfrieren in herkömmlichen Gefrierschränken. Das wirkt sich nicht zuletzt auch positiv auf die Qualität des gefrorenen Guts aus.

Die verwendeten Bauteile lassen sich zudem einfach entsorgen, sodass kein langwieriger Reinigungsprozess erforderlich ist, um Kontamination zu vermeiden. Das kann ganz im Sinne des Lean-Production-Prinzips – und der medizinischen Forschung – den Prozess der Seed Train Intensification erheblich beschleunigen. Im Endeffekt spart das nicht nur Zeit und Geld, sondern trägt auch zu mehr Patientensicherheit bei.

 

SEED.STREAM für mehr Agilität und Unabhängigkeit in Forschung und Produktion

Während Agilität und Skalierbarkeit Hauptmerkmale der neuen, auf Single-Use-Technologien basierenden SEED.STREAM-Anlage sind, zeichnet sie sich auch durch die Automatisierung von bisher manuell ausgeführten Schritten aus. Die Folge sind ein zuverlässiger Prozess sowie garantierte Sterilität, die gerade im pharmazeutischen Bereich das A und O einer erfolgreichen Produktion ist.

Der SEED.STREAM ist also eine ganzheitliche und integrierbare Plattform, die den gesamten Prozess der Seed Train Intensification abdeckt. Angefangen bei der geschützten Kultivierung in Single Use Bags bis zum vollautomatisierten Single-Use-Filling über den Freeze-Thaw-Prozess und den sicheren Transport dank Single Use Bag Protection wird hier der gesamte Ablauf – egal für welchen Umfang – aus einer Hand bedient.

Hier gibt’s alle Infos über unseren SEED.STREAM!