Single Use Bags sind nicht perfekt: Wie man sie trotzdem 100% sicher nutzen kann

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Single Use Bags sind in der Biopharma heutzutage nicht mehr wegzudenken. Warum? Weil sie eine Menge Vorteile bieten, die das Arbeiten mit ihnen so einfach machen. Der gesamte Prozess rund um die “Drug Substance Logistic” kann mit dem Single Use Bag lückenlos bewältigt werden.

Dabei spielen Faktoren wie Skalierbarkeit, Effizienz und Patientensicherheit eine große Rolle. Deshalb hat sich der Single Use Bag in der Biopharma-Logistik mittlerweile als unverzichtbares Tool etabliert.

Im Gegensatz zu Kunststoffflaschen sind Single Use Bags extrem einfach zu lagern, weil sie erheblich weniger Patz brauchen.

Außerdem sind Single Use Systeme besonders im Vergleich mit Edelstahlreaktoren weit umweltfreundlicher als bisher angenommen. Die ständige Reinigung und Sterilisation von Stainless-Steel bedeutet nämlich auch einen hohen Wasser- und Chemikalienverbrauch.

Im Endeffekt ist die CO2 Bilanz von Single Use Systemen um 35% günstiger und der Wasserverbrauch wird um 46% reduziert.

 

Hier sehen Sie alle Vorteile des Single Use Bags im Überblick:

 

  • Der Single Use Bag ist Industriestandard
  • Single Use Bags benötigen praktisch keinen Lagerplatz
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Die Kosten für Single Use Bags sind sehr überschaubar
  • Single Use Bags sind in unterschiedlichsten Größen/Füllmengen erhältlich.
  • Hersteller von Single Use Bags stellen kurzfristig große Mengen zur Verfügung.
  • Single Use Bags sind einfach zu entsorgen
  • Single Use Bags bieten ein hohes Maß an Sicherheit
  • Das loss of drug substance Risiko ist signifikant geringer

 

Single Use Bag in der RoSS Schale

 

Gibt es neben all den Vorteilen auch Nachteile?

 

Trotz all der Vorteile kann man nicht leugnen, dass auch Single Use Bags nicht perfekt sind und Fehler aufweisen.

Diese Fehler können einerseits im Laufe des Logistikprozesses auftreten. Durch Einwirkungen von außen wie zum Beispiel den Freeze/Thaw Prozess oder beim Verladen und Transport kann es zu mechanischen Verletzungen der Bags kommen.

Es besteht aber auch die Möglichkeit, dass die Single Use Bags schon fehlerhaft geliefert werden. Dabei reichen mikroskopisch kleine Löcher schon aus, um eine Kontamination der Flüssigkeit zu bewirken.

In beiden Fällen kommt es zu einem “loss of drug substance”. Die hochwertige Flüssigkeit geht verloren. Das ist nicht nur ein Risiko für die Patientensicherheit, sondern führt auch zu finanziellen Schäden Ihres Unternehmens.

 

 

Wie kann man Single Use Bags trotzdem sicher nutzen?

 

Wir von Single Use Support haben eine Lösung gefunden, um den Single Use Bag mit all seinen Schwachstellen komplett sicher zu verwenden. Das Risiko des Verlustes von wertvoller drug substance wird in Richtung Null minimiert und die Patientensicherheit auf ein neues Level gehoben.

Um das zu erreichen haben wir zwei Single-Use-Technologien entwickelt, die Single Use Bags einerseits vor dem Einsatz auf ihre Integrität prüfen und andererseits während ihres Einsatzes optimal vor Einwirkungen schützen.

 

MITS.2D = 100% Integrität

 

MITS.2D ist unser mobiler Testapparat für Single Use Bags. Mit diesem 100%igen Integritätstest können Sie Ihre Single Use Bags vor dem Gebrauch auf mögliche Fehler testen, damit es später nicht zu bösen Überraschungen kommt.

Der Testapparat erkennt mit Hilfe von Helium Löcher in der Größe von 2 Mikron, welche Bakterien das Eindringen in die Bags bereits ermöglichen. Unsere Technologie ist weltweit bisher die einzige, die Löcher in dieser Größe erkennen kann und  das Ganze passiert in einer Testzeit von weniger als 60 Sekunden.

Eine Kontamination der Flüssigkeit mit Bakterien wird dadurch zu 100% ausgeschlossen und der Verlust von drug substance erfolgreich verhindert.  

Und das Beste: MITS.2D ist wie alle Produkte von Single Use Support komplett Bag-unabhängig. Das heißt, Sie können unseren Testapparat für alle Single Use Bags der gängigen Hersteller und Größen verwenden.

Nun haben Sie Ihre Single Use Bags also vor ihrem Gebrauch getestet und unbrauchbare Bags aussortiert. Der Logistik-Prozess kann beginnen. Aber was, wenn die Single Use Bags beim Gefrieren oder während dem Transport beschädigt werden? – Wir haben auch dafür eine Lösung!

 

 

RoSS® = 100% Sicherheit

 

RoSS ist eine 100% sichere Schale für Ihre Single Use Bags, die noch dazu maximal kompakt und so einfach und platzsparend aufbewahrt und transportiert werden kann. Die Hülle besteht aus einer perfekten Kombination aus verschiedenen Materialien, die den Bag optimal vor Einwirkungen von außen schützen.

Im Inneren ist der Single Use Bag in einem weichen Kern aus 3D-Schaumstoff eingebettet, welche einen besonderen für Schutz vor Erschütterungen bietet. Beim Gefrierprozess passt sich der Schaumstoff außerdem optimal an die Ausdehnung der Flüssigkeit an.

Die harte Außenhülle aus Edelstahl sorgt für maximale Beständigkeit während des gesamten Logistikvorgangs und ist durch großflächigen Kontakt mit dem Beutel die ideale Basis, um den Gefrierprozess initial und fortlaufend wirksam zu halten.

Der Rahmen besteht aus einem hochfesten und temperaturbeständigen Spezial-Kunststoff.

Durch diese Zusammensetzung werden mechanische Verletzungen, Materialverlust durch Erschütterungen und Ähnliches praktisch komplett ausgeschlossen.

 

Mehr dazu hier

 

Fazit

 

Single Use Bags sind ohnehin ein wichtiges Tool, das aus der Biopharma-Logistik nicht mehr wegzudenken ist. Wir haben wir Ihnen gezeigt wie Sie die Nutzung Ihrer Single Use Bags mit unseren Technologien noch effizienter machen.

Materialfehler sowie Beschädigungen werden sofort erkannt bzw. verhindert und die Sicherheit und Praktikabilität so auf ein neues Level gehoben.

Durch die Unabhängigkeit unserer Systeme vom Single Use Bag Hersteller ist es außerdem ein Leichtes unsere Produkte in Ihrem Unternehmen zu integrieren.