Single-Use-Technologien erobern die Biopharma Branche

Single-use technology hits the mainstream

Mit sich laufend ändernden Anforderungen und einer Zunahme neuer und personalisierter Behandlungen auf Basis von bioprozessiertem Material wechseln immer mehr Hersteller von Biopharmaka von starren Edelstahltanks zu flexibleren und nutzerfreundlicheren Single-Use Technologie Systemen.

Single Use Technologie – mehr erfahren!

Die Single-Use Technologie hat sich bereits vor einigen Jahren als neuer Standard im Laborbereich und für klinische Studien etabliert, wo sie auch ursprünglich aufgrund ihrer vorteilhaften Eigenschaften hinsichtlich Skalierbarkeit und Handhabung eingesetzt wurden.

Und mittlerweile werden sie auch vermehrt im Bereich der kommerziellen Produktion übernommen, wo – ganz im Gegensatz zu den geringen Mengen, die im Labor erforderlich sind – mehrere Tausend Liter pro Fertigungslauf die Norm sind.

Vom Lab scale zu Blockbuster – zu den Produkten!

Single-Use-Technologien – eine unaufhaltbare Erfolgsgeschichte

Der Erfolg von Single-Use-Technologie Systemen basiert nicht zuletzt auf ihrer einfach zu verwertenden Natur. Einweg-Plattformen setzen sich in aller Regel aus mehreren unabhängigen und vormontierten Teilen zusammen, die aus Kunststoff gefertigt und damit weitaus flexibler als Edelstahlkomponenten sind. Die Systeme basieren auf dem Plug-and-Play-Ansatz und können dementsprechend so gut wie alle nur erdenklichen Anforderungen erfüllen. Zusätzlich werden sie bereits sterilisiert geliefert, sodass aufwändige Desinfizierungs- und Reinigungsprozesse, wie sie bisher vor bzw. nach der Produktion unumgänglich waren, der Vergangenheit angehören.

Sie erfordern zudem weniger Platz und stellen kaum Anforderungen an die Infrastruktur. Betrachtet man alle diese Vorteile auf einen Blick, erklärt sich der unaufhaltsame Vormarsch von Single-Use-Technologien eigentlich von selbst. Selbst mit einem konstanten Bedarf an neuen disponiblen Einzelteilen, wie zum Beispiel Flüssigkeitspfade und andere Schläuche, Single-Use Filter oder Einwegbeutel, sind die neuen Single-Use Technologien noch immer günstiger als herkömmliche Single-Use Systeme, die nicht nur in der Anschaffung sondern auch in der Erhaltung kostspielig sind – ganz zu schweigen von ihrer von Natur aus gegebenen Anpassungsunfähigkeit und Inflexibilität.

Es gibt nach wie vor Hürden für Single-Use in der Biopharma

W Während Single-Use-Technologien nach wie vor ihre Grenzen haben, sorgen kontinuierliche Bemühungen in Forschung und Entwicklung für ständig neue und verbesserte Lösungen. Bis vor Kurzem stellten Single Use Bags eine Hauptquelle potenzieller Einschränkungen dar, da sie nur kleine bis mittlere Volumina wertvoller Substanzen händeln konnten.

Ständige Fortschritte in Sachen Bioprocessing – und hier in erster Linie eine stetig wachsende Upstream-Produktivität – weiten die Grenzen laufend aus. Single-Use Technologie Plattformen können heute in einem Produktionsgang bis zu 2.000 L verarbeiten. Vor allem, wenn mehrere Systeme parallel laufen, können sie ohne Weiteres mit den etablierten Edelstahltanks und -systemen mithalten, wenn es um die Produktion von massentauglicher Ware geht.

Und auch wenn bis dato so gut wie die gesamte kommerzielle Produktion von Biopharmazeutika unter Anwendung unhandlicher Tanks und Anlagen aus Edelstahl erledigt wird, ändert sich das nun langsam aber stetig und es wird erwartet, dass dieser Wechsel die Industrie über kurz oder lang nachhaltig verändern wird. Einige neue Einrichtungen implementieren mehrere parallel arbeitende Single-Use-Technologie Systeme auf der Basis von Bioreaktoren für je 1.000 bis 2.000 L, die vergleichbare Volumen wie herkömmliche Anlagen ausschütten können.

Ein weiterer Grund für eine zunehmende Übernahme von Single-Use Technologien liegt in einem wachsenden Trend zu personalisierten Behandlungen wie CAR-T-Zelltherapien oder CGTs (kurz für Zell- und Gentherapien), die auf patienteneigenen Zellen basieren, begründet. Die verhältnismäßig kleinen Mengen, die für solche Behandlungen erforderlich sind, könnten niemals in riesigen Edelstahltanks prozessiert werden und Single-Use-Plattformen stellen hier sowohl in Sachen Adaptierbarkeit als auch Skalierbarkeit die perfekte Lösung dar.

CAR-T cell therapy process Single Use Support

Potenzielle Herausforderungen und Lösungen

In einer von BioPlan Associates jährlich durchgeführten Umfrage unter Experten der biopharmazeutischen Produktionsindustrie werden potenzielle „Bruchschäden von Beuteln und Verlust von Produktionsmaterial“ nach wie vor von 46,2 % der Befragten als einer der kritischsten Nachteile von Single-Use-Systemen genannt.

Doch es gibt eine Lösung für diese Schwachstelle:

Die Beschaffenheit der Einwegbeutel die für biopharmazeutische Zwecke konzipiert sind, die in der Regel aus einer hochwertigen, jedoch dünnen und empfindlichen Kunststoffmembran gefertigt sind, macht sie von Natur aus anfällig für Risse und Brüche, die durch äußere Einwirkungen verursacht werden und eine Kontamination bzw. den Verlust des gesamten Inhalts nach sich ziehen können.

Um dieses Risiko zu eliminieren, hat Single Use Support die sogenannte RoSS.shell entwickelt, die eine schützende Hülle für gefüllte und gefrorene Single-Use-Beutel jeglicher Größe und Hersteller darstellt. Die RoSS.shell setzt sich aus einer Schicht weichen 3D-Schaumstoffs und einer robusten Ummantelung aus kompaktem Edelstahl zusammen, um den Inhalt vor äußeren Einflüssen zu schützen. Es ist das letzte Puzzlestück, um „Single-Use“ zu komplettieren. Klicken Sie hier, um mehr über die RoSS.shell und ihre Kompatibilität mit unseren Single-Use-Systemen zu erfahren.

Single-Use Technologie Hülle – RoSS!

 

1 https://www.americanpharmaceuticalreview.com/Featured-Articles/354820-Biopharmaceutical-Manufacturing-is-Shifting-to-Single-Use-Systems-Are-the-Dinosaurs-the-Large-Stainless-Steel-Facilities-Becoming-Extinct/