Start small but think big – unendliche Skalierbarkeit vom Lab bis Blockbuster-Level!

single-use-systems-endless-scalability

Laut dem CPhI Annual Report 2017 wird prognostiziert, dass der Markt für biologische Arzneimittel in den nächsten zwei Jahren rund 390 Milliarden US-Dollar erreichen wird und der Bedarf an Effizienz und Geschwindigkeit den Markt möglicherweise übertrifft. Das Aufkommen von personalisierter Medizin erfordert kleinere Chargengrößen, während neue Arzneimittelmodalitäten und Produktionstechnologien die Notwendigkeit anpassungsfähiger Produktionsumgebungen unterstreichen.

 

Warum Single Use Systeme Stainless Steel vom Markt drängen

Die Hersteller von Biopharmazeutika müssen also noch flexibler sein als bisher. Optimale Skalierbarkeit wird für Biopharmakonzerne bei der Auswahl ihrer Technologien in Zukunft immer mehr an Bedeutung gewinnen.

 

Single Use Technologie by SUS – 100% Skalierbarkeit

 

Diese Entwicklung verlangt nach einer dynamischen Prozessökonomie, was den Wandel von Blockbuster-Medikamenten mit etablierten Produktionsschemata für große Chargen hin zu kleinen Produktionsmengen und innovativen Technologien angeht.

Dieses Umdenken begünstigt wiederum die Entwicklung von Single Use Technologien als Industriestandard in der Biopharma. Einwegtechnologien bieten ein hohes Maß an Flexibilität und Effizienz bei der Herstellung von Biopharmazeutika.

Das belegen auch die Zahlen der vergangenen Jahre:

Der weltweite Markt für alle Arten von Einwegprodukten in der Biopharma belief sich im Jahr 2013 auf fast 1,4 Milliarden US-Dollar, was sich im Jahr 2014 auf 1,7 Milliarden US-Dollar erhöhte. Für 2019 wird ein Marktwachstum von rund 3 Milliarden US-Dollar pro Jahr prognostiziert. (BCC Research)

Der Arbeitsaufwand zwischen Chargen mit SUT ist deutlich geringer, weil die für Edeltstahl erforderlichen CIP- und SIP-Prozesse wegfallen. Die Umrüstzeit zwischen den Batches ist bei Single Use Systemen laut GE Healthcare Life Sciences bis zu fünfmal schneller als bei Stainless Steel Reaktoren und ermöglicht die Produktion von bis zu sieben weiteren Chargen pro Jahr.

Die Fähigkeit, durch den Einsatz modularer Single Use Anlagen schnell Kapazitäten zu schaffen und zu erweitern, hat sich sowohl für aufstrebende Märkte als auch für Start-ups bisher als attraktiv erwiesen. Daher besteht kein Zweifel, dass die Produktion mithilfe von Single Use Systemen Teil der zukünftigen Strategie eines jeden Biopharmaherstellers sein wird.

Maximale Skalierbarkeit und Patientensicherheit mit Single Use Support

Wir von Single Use Support haben den Trend erkannt und die von uns entwickelten Single Use Technologien genau an die Bedürfnisse des aktuellen Markts angepasst. Mit unseren Anlagen bewältigen Sie den gesamten Flüssiglogistikprozess vom Down.Stream bis zum Fill & Finish. Wir ermöglichen Biopharma Unternehmen auf der Basis von standardisierten Single Use Bags den Zugriff auf einen neuartigen und nahezu 100% sicheren Flüssig-Logistik Prozess. Alle unsere Anlagen sind komplett kompatibel mit Single Use Bags etablierter Größen und Hersteller, was einen Switch von kleinen und großen Batch Mengen ermöglicht.

Ein Beispiel ist unsere Freeze-Thaw Plattform, die einen schnellen und sicheren Gefrier- und Auftauprozess von lab- bis blockbuster-scale ermöglicht.

scalable freeze thaw platform

Die perfekte Single Use Lösung für den Freeze&Thaw Prozess

Um Ihnen volle Skalierbarkeit zu gewährleisten haben wir Gefriereinheiten für Studien im Laborumfeld, Kleinmengen, größere Flüssigkeitsmengen und „bulk drug substance“ entwickelt. Sämtliche Einheiten sind außerdem kompatibel mit Single Use Bags aller Hersteller und Größen:

  • Unsere “lab scale” Freeze-Thaw Plattform ist ideal für Studien im Labor und das Implementieren eines kontrollierten Freeze-Thaw Prozesses
  • Die „small scale“ Gefreiereinheit ist eine kompakte Gefrier-, und Tau-Einheit und perfekt geeignet für Studien und Kleinmengen.
  • “large scale” ist unsere „Standard“ Gefrier-Auftau-Einheit für unterschiedliche Losgrößen.
  • Und für „bulk drug substance“ mit bis zu 300l in nur einer Einwegeinheit haben wir „Blockbuster Scale“ – die große Gefrier-, und Tau-Einheit entwickelt.

Neben einem Maximum an Skalierbarkeit bietet die RoSS.pFTU Freeze-Thaw Plattform auch weitere Vorteile.

Flüssigkeiten werden mithilfe der plattenbasierten Technologie besonders schnell und konstant gefroren und aufgetaut, was für ein hohes Maß an Patientensicherheit sorgt. Optimal ist die Kombination des Plattengefrierers mit unseren RoSS Shells. Durch die Edelstahlhülle wird die Temperatur nämlich optimal an die Single Use Bags und somit die drug substance im Inneren weitergeleitet, was einen noch kontrollierteren Freeze-Thaw Prozess ermöglicht.

Wenn Sie noch nicht ganz überzeugt sind, besteht auch die Möglichkeit unsere “lab scale” Plattform für drei Monate in Ihrem Unternehmen zu testen.

Freeze-Thaw Plattform mieten