Single Use Technologie & warum ein skalierbarer Logistikprozess in der Biopharma-Industrie unerlässlich ist

Warum ein skalierbarer Logistikprozess in der Biopharma-Industrie unerlässlich ist

Während der Logistikprozess in der pharmazeutischen Industrie bei der Produktion von zugelassenen Medikamenten und Blockbustern seit jeher eine wichtige Rolle gespielt hat, wird er auch im Bereich klinischer Studien immer bedeutender. Denn dieser Prozess beschreibt nicht nur den sicheren Transport hochwertiger Drug Substances. Vielmehr umfasst er auch das Filtern und die sichere Abfüllung der Flüssigkeiten sowie den gesamten Freeze-Thaw-Process, der in der Fertigung medizinischer Präparate einen nicht unerheblichen Part einnimmt.

Die Drug Substances, mit denen gearbeitet wird, sind nicht nur hochwertig, sondern auch teuer. Um die Forschung und Entwicklung leistbar zu machen, wird daher im Laborbereich und bei klinischen Studien in der Regel mit kleinen und Kleinstmengen gearbeitet – so beispielsweise auch bei der Arbeit an hoch komplexen Individualtherapien wie der CAR-T-Zelltherapie.

Sicherer Logistik Prozess für CAR-T-Zell-Therapie

 

Langwierige und teure Forschungsprozesse erfordern verlässliche Systeme speziell im Bereich der CAR-T-Zell-Therapie

Diese Therapie konnte bereits erfolgreich im Einsatz gegen Leukämie getestet werden und die Forscher sind zuversichtlich, in naher Zukunft weitere onkologische Einsatzgebiete bedienen zu können. Für diese Individualtherapie werden zuerst Zellen aus dem Blut des Patienten entnommen, die im Labor dann gentechnisch manipuliert und dem Patienten zurückinfundiert werden. Dies ist ein langwieriger Prozess, der mehrfach sicheres und geschütztes Handling kleinster Mengen einer hochwertigen Substanz erfordert.

Nun sind herkömmliche Plattformen auf das Filtern und Abfüllen großer Mengen Flüssigkeit ausgelegt. Auch der Freeze-Thaw-Prozess sieht in der Regel größere Volumina an Drug Substances vor – der Forschungsbereich, zu dem auch klinische Studien zählen, wurde bis dato außen vor gelassen.

 

RosSS.pFTU lab scale – die Lösung für den Laborbereich (CAR-T-Zell-Therapie)

Doch das hat sich geändert: Das österreichische Startup SUSupport mit Sitz im Tiroler Kufstein hat eine Plattform entwickelt, die skalierbar ist und vor allem im Labor eingesetzt werden kann, wo sich die verwendeten Mengen mitunter im einstelligen Milliliter-Bereich bewegen. Und dafür sind weder komplizierte Adaptionen noch langwierige Umbauarbeiten erforderlich, die gerade in einem sterilen Umfeld und bei kritischen Zeitspannen schwierig zu bewältigen und hinderlich wären.

Ganz im Gegenteil: Das System ist einfach adaptierbar und kann auf Wunsch mit oder ohne Filter geliefert werden. Die kompakten Maße sind ein weiteres Plus der RoSS.pFTU lab scale und machen sie zur perfekten Lösung für einen skalierbaren und kontrollierten Prozess bei klinischen Studien.

Das manuelle Filtern und Abfüllen gehört damit auch im Laborumfeld der Vergangenheit an. Die kleinere Variante des RoSS.FILL-Systems ermöglicht einen überwachten Freeze-Thaw-Prozess in allen Schritten der Entwicklung, sowohl bei CAR-T-Therapie als auch in der Entwicklung anderer potenziell lebenserhaltender Präparate.

Ein weiterer signifikanter Vorteil neben den kompakten Maßen und der Skalierbarkeit ist die Kompatibilität mit Single Use Bags aller gängigen Marken und verschiedener Größen. So ist mit der RoSS.pFTU lab scale das effiziente Filtern, Abfüllen und Frieren bereits ab einem Volumen von nur einem Milliliter möglich.

 

CAR-T-Zell-Therapie – Ein wichtiger Schritt in Richtung Zuverlässigkeit und Patientensicherheit

Der kontrollierte Freeze-Thaw-Prozess stellt dabei höchstmögliche Produktstabilität sicher, sodass die Flüssigkeit auch im gefrorenen Zustand nichts von ihrer Wirksamkeit verliert. Und damit das hochwertige gefrorene Gut auch während des Transports, egal ob über lange oder kurze Strecken, nicht gefährdet ist, wird es gut geschützt auf die Reise geschickt:

Die gefüllten und gefrorenen Single Use Bags werden dafür in die RoSS shell verpackt, deren Inneres aus 3D-Schaumstoff äußere Einwirkungen und Erschütterungen abfedert, während eine manipulationssichere Hülle aus Edelstahl Stabilität und zusätzlichen Schutz gewährleistet.

Dadurch werden Schäden in den empfindlichen Single Use Bags vermieden, die im Ernstfall eine ganze Charge kontaminieren und schwerwiegende Konsequenzen nach sich ziehen könnten.

So bildet die RoSS.pFTU lab scale Plattform einen gängigen Prozess aus der pharmazeutischen Produktion ab und bricht ihn auf die in der Forschung erforderlichen kleinen Mengen herab. Damit ist ein weiterer wichtiger Schritt auf dem Weg zu mehr Zuverlässigkeit und Patientensicherheit in der Biopharma Industrie getan.

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