FREEZE-THAW 平台 / 冷冻及解冻

让冻融过程更上一层楼。

 

SUSupport 持续研发、扩展 Bulk.Stream® 一事已不再是什么秘密。也因此研发出了基于托盘的冻融设备,可供进行稳定性研究 并进行由小到大不同尺寸的批量作业。

RoSS.pFTU 超大规模型  预计将取代 CryoVessel,后者现用于在一次性 领域中进行超大批量的作业。对 RoSS.pFTU 超大规模型的研发目前已处于收尾阶段。

新技术将把“在更短的时间内安全而持续地冷冻优质材料”这一课题 推向新高度,这是生物制药行业的又一座里程碑。

“下载区”提供了RoSS.pFTU 的所有尺寸型号的数据手册。

结论:
实验发现,只要每个 RoSS® 保护箱的配置(包装袋的尺寸及填充量)相同,则其冷冻曲线及冷冻动力学便非常相似,并不受 RoSS® 保护箱负载(无论是最小负载还是满负载)的影响。这一特性也是 RoSS® 保护箱 的优点和特色之一。这一特性的达成得益于其上下两面采用不锈钢材质、侧面 采用聚乙烯材质的设计组合。

我们看到了生物制药界在一次性使用体系方面的完整性问题。从可能性上来讲,MITS.2D® 技能可以帮助恰当地解决内毒素和 生物负载问题。在灌装整理设施中,无菌对某些对患者关系很密切的 应用至关重要。在不远的将来,MITS.2D® 也许还能够缓解 这些流程各阶段的生物污染风险。
FDA

美国 FDA 当局

我们一直在为我们的一次性运输袋寻找稳健的运送解决方案。
市场上现有的解决方案都无法完全打消疑虑。
由于一次偶然的机会,我们有幸联系上了 SUSupport。我们不仅为我们的主要问题找到了稳健的解决办法,而且借助他们的产品 RoSS®,我们现在还用上了绝对安全的 巧妙的药物物流系统。

项目经理

Lonza AG, Basel
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冻融平台 (Freeze/Thaw Platform):冻融过程的完美一次性解决方案

在不同的临床阶段中,药物的批量大小逐渐增大。起初,药物的体积还是几十升甚至更少,但逐渐 起初,药物的体积还是几十升甚至更少,但逐渐

在所有的阶段都使用与任何常见一次性包装袋相兼容的 灵活冻融技术是否不够理智?

我们 Single Use Support 已经为您找到了完美的解决方案:我们的新型 冻融平台为每个临床阶段的冻融过程提供了独立的解决方案。我们的新型 冻融装置具备完整的可扩展性,与所有常见制造商的任何批量大小及包装袋 尺寸相兼容——从实验室规模到超大规模生产,您只需要这一套单一的 系统就够了。

换句话说,从临床前研究到最终的大规模生产,您只需要一套 单一的技术,也就是由 Single Use Support 所研发的冻融平台。这一单一技术能够给您带来的优势便是,您无需受限于特定的 包装袋,也无需在进入下一阶段时更换所用的系统。

Single Use Support 的冻融平台还有哪些优势?

我们所研发的冻融装置让您可以在最短的时间内对药物实施 冷冻及解冻。高品质的液体不仅可以冷冻得更快,还能够更 为持续地保持,从而更好地维持其本性。

优势概览:

• 与各大制造商所生产的一次性包装袋兼容
• 高度的可扩展性
• 一套系统便适用于所有临床阶段以及大规模生产
• 快速且持续的冷冻
• 高度保障患者安全

对于临床前研究以及小批量作业,我们研发了 RoSS.pFT——一套“紧凑型” 冻融装置,用于小量液体的作业,并且可以进行“CGT ”及 BDS 测试。这套装置 与所有常见的包装袋相兼容,也就意味着具备完整的可扩展性。

RoSS.pFTU 为我们的“标准”级冻融平台。该平台适用于不同的批量大小,提供了完整的可扩展解决方案,可用于中等规模乃至大规模的批量作业。该平台是单次冻融使用的最佳选项,它完美兼容各大常见制造商所生产的 一次性包装袋,并适用于各种尺寸与容量。

RoSS.LSSP 为我们的大型冻融装置,适用于在单一装置内装载至多 300 L 的 "“原料药物”"应用情景。该款用于大批量生产的冻融平台将很快取代 Cryovessel,作为一次性容器选择的选项。