RoSS®/ PROTECT

Das richtige Material am richtigen Platz - was wir von der Auster lernen können.

 

Stark geschützt & Manipulationssicher!

Der geprüfte Single Use Bag bekommt seine 100% sichere und maximal kompakte Schale.

Der Single Use Bag wird in erster Instanz von weichem 3D Schaumstoff umgeben. Dies sorgt für Schutz und besonders für Dämpfung bei möglichen Erschütterungen.
Weiters kann sich im Gefrierprozess das Volumen der Flüssigkeit bzw des Beutels ausdehnen. Durch perfekte Einpassung wird durch die Ausdehnung die Sicherheit zusätzlich erhöht.

Die Rahmen der RoSS® Einheit bestehen aus hochfestem tieftemperaturbeständigem Spezial-Kunststoff, welche den statischen Rahmen für RoSS® darstellen. Der Rahmen enthält neben den Führungsschienen für das Edelstahl Bottom und Top ergonomisch geformte Griffschalen, für sicheres und intuitives Handling.

Top und Bottom von RoSS® bestehen aus hochwertigem Edelstahl mit drei Vorteilen:

  1. Edelstahl bietet bekanntlich maximale Beständigkeit und sehr hohe Festigkeit.
  2. Im direkten großflächigen Kontakt mit dem Beutel ist dies die ideale Basis um den Gefrierprozess initial wie bei Bedarf auch fortlaufend wirksam zu halten. Ebenso kann der Auftau-Prozess so gleichmäßig und schonend erfolgen.
  3. Durch die richtig gewählten Verbindungen, Toleranzen und abgestimmte Materialstärke des Edelstahl Bottom und Tops, erlaubt die RoSS® Konstruktion dem Inhalt minimale Schwingungen als Ausgleich. Dies nimmt weiterhin Spannung aus der Struktur des Single Use Bags und stellt eine weitere schock-absorbierende Sicherheitsmaßnahme dar.

Fakten:

  • Anpassbar an alle 2D-Einwegbeutel (z. B. Thermofisher, Entegris, Sartorius, ...)
  • Robuste, geschlossene und manipulationssichere Konstruktion
  • 3D-Schaum sorgt für zusätzlichen Platz und dient zum Schutz der empfindlichen Verbindung von Rohbeutel und Tubings - vollständige Immobilisierung <0 ° C
  • Platz für sterile Anschlüsse und lange Schlauchlängen
  • Platz für Satellitenproben / ID-Bags
  • Stahlplatten oben und unten für gleichmäßige und schnellstmögliche Gefrier- und Auftauzeiten
  • Hohe Dichte, was eine Reduzierung der erforderlichen Kühlraumspeicherkapazität bedeutet
  • Einfache Handhabe im Recyclingprozess - keine Verbundstoffe
  • Der Beutel kann nach dem Befüllen und vor dem Ausgeben visuell überprüft werden


Unter ihrer absolut harten, robusten Schale bettet auch die Auster ihre Perle in eine flexible, weiche Umgebung.

Noch weitere Fragen zu RoSS®? Hier geht es zu den FAQs

Volumen Drug Substance/Product pro Jahr: Liter
Verlustrate: %
Wert pro Liter: $
Einsparungspotential mit RoSS®
$

Sie wollen eine exakte Berechnung erhalten, wie hoch der Verlustwert ist, den sie in ihrem Unternehmen durch die Nutzung von RoSS® vermeiden können?

Die Basis von RoSS® stellt ein Industrie-Standard, der Single Use Bag dar.

RoSS® bedeutet somit 100% Kompatibilität - kein Systemwechsel erforderlich.

Flexibilität - die RoSS® Shell wird für alle gängigen Single Use Bag Hersteller und Füllmengen geliefert.

Sicherheit - mit cleveren Materialien wird der Single Use Bag 100% sicher umschlossen.

RoSS® bietet bei maximaler Festigkeit minimales Lagervolumen.

Skalierbarkeit - RoSS® ist die Basis für den hocheffektiven BULK.STREAM®

Recycling - trotz Single Use Ausrichtung - RoSS® kann in wenigen Handgriffen nach Materialien getrennt werden.

RoSS® bedeutet ein Safety-Upgrade für die Prozesskette in der BioPharma.

RoSS Bag Shaker

RoSS® Bag Shaker
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RoSS® Trolley
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Ja, beide Varianten sind möglich. Entweder den Bag befüllen und dann in das RoSS® System einlegen oder den leeren Bag einlegen und RoSS® in einer vollautomatischen Abfüllanlage sicher, luftarm und platzsparend befüllen:

Mehr erfahren

Ja und das ist eines der Vorteile von RoSS®, da auch Schlauchlängen von über 50cm (20″) problemlos Platz finden.

Dabei ist der gesamte Bag inklusive aller Schläuche und Konnektoren weich in entwickelte Inlays gebettet, die beim Gefrieren aushärten und somit das gesamte System tamper-evident immobilisieren.

Ja, von wenigen ml bis mehrere 100ml große Sample Bags können problemlos in RoSS® eingesetzt werden. Somit bleibt der Sample (oder auch ID genannt) Bag tamper-evident geschützt.

Auf Anfrage gibt es auch RoSS® Systeme die ausschließlich für Sample Bags konzipiert wurden.

Ja, jegliche Teilbefüllung ist mit der patentierten RoSS® Technologie möglich. Das aktuelle Datenblatt mit allen RoSS® Versionen und Angaben zur Teilbefüllung erhalten Sie im Download-Bereich oder mittels Anfrage an office@susupport.com

 

Prinzipiell für alle gängigen, von statischen (Labor) Gefrierschränken oder Truhen bis hin zu Umluftfreezern (Blast Freezern) und plattenbasierten Gefrier- und Auftaueinheiten. Letzteres empfehlen wir auch für einen skalierbaren Prozess und für max. Produktqualität, siehe dazu auch:

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In allen. Bei Unklarheiten bitte an Single Use Support GmbH wenden.

Wir raten davon ab, dies zu tun. Im Idealfall wird RoSS® mit dem Single Use Bag versehen, für den Prozess eingerichtet, dann verschlossen und versiegelt. Die Öffnung sollte praktisch nur am Ende des Prozesses, zum Recyceln, also Zerlegen von RoSS® in seine Einzelteile durchgeführt werden.

Weitere Informationen zum Recycling Prozess befinden sich im Download Bereich.

RoSS® kann mit einer Vielzahl von Möglichkeiten (Etiketten, Kabelbinder, …) manipulationssicher versiegelt werden.  Ungewünschtes Öffnen von RoSS®, Manipulation an den Verschlüssen wird so sichtbar.

Grundsätzlich ist RoSS® sehr robust und dadurch wiederverwendbar  – um maximale Sicherheit zu gewähren, raten wir davon jedoch ab!

Ja.

Ja, RoSS ist auch für Temperaturen bis -200°C (-328°F) geeignet.

Wir sehen eine gewisse Problematik hinsichtlich der Integrität von Einwegsystemen in der biopharmazeutischen Industrie. Die MITS.2D-Technologie könnte hier der richtige Ansatz sein, um Probleme mit Endotoxinen und Biokeimen anzugehen. Sterilität ist einer der wichtigsten Faktoren bei gewissen patientennahen Anwendungen in Befüllungs- und Fertigungsanlagen und mittelfristig könnte MITS.2D die Gefahr von Biokontamination während dieser Prozessschritte abschwächen.

FDA

FDA authority, USA

Wir waren auf der Suche nach einer sicheren Transport-Lösung für unsere Single Use Bags. Alle bisher auf dem Markt verfügbaren Produkte lieferten aus unserer Sicht keine beruhigenden Ergebnisse.
Durch einen glücklichen Zufall entstand der Kontakt zu SUSupport. Mit ihrer Entwicklung RoSS® haben wir nicht nur eine mehr als solide Lösung unseres Kernproblems erreicht - wir haben jetzt über SUSupport Zugriff auf ein cleveres und vor allem 100% sicheres Drug Substance Logistik System!

Lonza

Program Manager

Lonza AG, Basel
Download

Hier können Sie sich mit einem Klick das technische Produktdatenblatt zu RoSS®, das RoSS®-Konstruktionsvideo wie auch eine Fallstudie zur RoSS® Anwendung mit einem Klick an ihre E-Mail Adresse senden lassen.

RoSS® - Get your sample!

RoSS® ist nicht nur eine überzeugende Idee, RoSS® sieht auch nicht nur gut aus - RoSS® muss man einfach in seinen Händen halten! Und wenn schon, dann am besten gleich voll auf die Spezifikation ihrer genutzten Single use Bags zugeschnitten. Nur so spielt RoSS® seine Überlegenheit aus!

Einfach das Formular ausfüllen - und bereits in wenigen Tagen halten sie RoSS® in ihren Händen!

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Das Single Use Bag Shell System: RoSS®

Der Single Use Bag ist ein unverzichtbares Tool wenn es um „Drug Substance Logistic“ in der Pharma Industrie, geht. Die Gründe sind klar und einfach: Mit einem Single Use Bag kann der komplette Prozess zwischen dem Downstream und dem Fill & Finish Prozess in der Biopharma lückenlos bewältigt werden. Am Ende wären viele Prozesse in der Biopharma ohne den Single Use Bag nicht mehr denkbar. Seine Kompatibilität, die unterschiedlichsten verfügbaren Füllmengen wie auch die geringe Lagerkapazität und die schnelle Verfügbarkeit sind schlagkräftige Argumente pro Single Use Bag.

 

Vorteile des Single Use Bags in der Biopharma:

  • Der Single Use Bag ist Industriestandard.
  • Single Use Bags benötigen vor ihrer Nutzung praktisch einen Lagerplatz. 
Die Kosten für Single Use Bags sind sehr überschaubar.
  • Single Use Bags sind in unterschiedlichsten Größen/Füllmengen erhältlich.
  • Die Systemkompatibilität von Single Use Bags ist aufgrund der unterschiedlichen Anschlüsse vielfältig.
  • Hersteller von Single Use Bags stellen kurzfristig große Mengen zur Verfügung.
  • Nach dem Gebrauch sind Single Use Bags einfach zu entsorgen.
  • Temper-evident - manipulationssicheres Packaging bzw wird Manipulation sofort sichtbar.

Wieso benötigt ein Single Use Bag ein Shell System?

Single Use Bags haben viele Vorteile – jedoch auch potentielle Schwachstellen. Die Einwegbeutel aus feinem Kunststoff werden mit Flüssigkeit befüllt. Um die Flüssigkeit und deren "Funktion" sicherzustellen, wird sie vor allem für den Transportweg gefroren um vor dem Entleeren wieder aufgetaut zu werden. (auch gerne als "freeze-thaw process of drug substance" bzw "cold chain logistic" bezeichnet) - RoSS® ist das perfekte "frozen Bag" Container System.
Während des Transportweges kommt es bei Verladeprozessen unweigerlich zu Erschütterungen, welche unweigerlich auf den Single Use Bag und seinen Inhalt einwirken. Weiters ist Manipulationssicherheit von Sendungen, auch "temper-evident" genannt, ein weiteres relevantes Thema in der Biopharma.

Durch ein Shell System wie das von der Single Use Support Gmbh entwickelte RoSS® Shell-System sind mechanische Verletzungen, Materialverlust durch Erschütterungen und Ähnliches praktisch auszuschließen. Gerne wird der Prozess des Verlustes hochwertiger „drug substance“ auch „loss of drug substance“ bezeichnet. RoSS® erhöht hier die Behandlungssicherheit von Patienten erheblich!

 

Wieso macht es Sinn Single Use Bags vor dem Befüllen zu testen?

Wir gehen davon aus, dass sich der Bag in einer 100% sicheren Umgebung – sprich in einem RoSS® Shell-System befindet. Erschütterungen, Lagerung und mechanische Einflüsse können als Ursache für „loss of drug substance“ ausgeschlossen werden. 
Aber warum macht ein Test des Single Use Bags vor der Befüllung mit „drug substance“ Sinn? Single Use Bags können bereits bei Auslieferung feinste Materialfehler bzw Verarbeitungsfehler haben.

Wenn man bedenkt, dass die Substanz, mit der ein Single Use Bag befüllt wird, einen sehr hohen Wert darstellt macht es absolut Sinn, einen kurzen Test auf 100%ige Funktion vor dem Befüllen durchzuführen. Was ist ein hoher Wert? Es wurden unter Umständen viele Jahre in die Entwicklung dieser speziellen „drug substance“ investiert.

Ein Mensch oder eine Klinik auf der anderen Seite der Welt wartet dringend auf eine Behandlung mit exakt dieser Substanz. Wie wichtig wird unter diesem Gesichtspunkt die Prüfung des Single Use Bags, wenn man bedenkt, dass diese durch das von Single Use Support Gmbh entwickelten MITS.2D® System in weniger als einer Minute durchzuführen ist?

Der Single Use Bag ist ein unschlagbares Tool welches unglaublich flexibel ist. Er hat seine Schwächen, welcher aber einfach kompensiert werden können. So wird aus dem Single Use Bag eine Perle welche von der Auster sorgfältig geschützt wird.

„Loss of drug substance“ gehört mit dem richtig gewählten Öko-System, welches den Single Use Bag umgibt, zunehmend der Vergangenheit an. Prozess-Sicherheit bzw die Supply-Chain bleibt durchgehend erhalten und Patientensicherheit ist zu 100% gegeben!