Single-Use-Technologien in der pharmazeutischen Industrie auf dem Vormarsch

Single-Use-Technologien in der pharmazeutischen Industrie auf dem Vormarsch

Single-Use-Technologien, die auf der Verwendung von disponiblen Einwegkomponenten basieren und das Risiko von Kreuzkontamination hochwertiger Bulk Drug Substances reduzieren, werden in der pharmazeutischen Industrie nicht zuletzt seit einer offiziellen Empfehlung seitens der FDA immer populärer.

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Angesichts dieser Anerkennung von höchster Stelle ist es wenig überraschend, dass diese relativ neuartige Technologie, die erstmals in den 1990ern zur Anwendung kam, sich mittlerweile als neuer Standard durchgesetzt hat und von einer wachsenden Zahl an Akteuren übernommen wurde und wird. Wie in so vielen Aspekten des modernen Alltags ist auch hier eine herstellerunabhängige Flexibilität bedeutend wichtiger als die Verwendung rigider und schwerfälliger, wenn auch etablierter, Technologien und Systeme.

Single-Use-Technologien – die Lebensmittelindustrie als Vorbild

Was als Neuheit im Bereich der Biotechnologie seinen Anfang nahm – aufgrund der zunehmenden Mengen an Serum, die transportiert werden mussten, stiegen Biotech-Labore irgendwann auf in der Lebensmittelindustrie gängige Kunststoffbeutel um – wurde alsbald in anderen Bereichen der pharmazeutischen Industrie übernommen.

Als die Hersteller ihre Seren erstmals in Kunststoffbeuteln erhielten, dauerte es nicht mehr lange bis sie diese Art der Verpackung für sich entdeckten und für ihre hochwertigen Substanzen übernahmen. Damit einher ging der Bedarf an auf Single-Use-Bags zugeschnittene Technologien, die sowohl flexibel als auch skalierbar sein sollten.

Und während die Vermeidung langwieriger sowie kostspieliger Reinigungs- und Wartungsprozesse die ursprünglichen Treiber dieser Entwicklung waren, gelten Single-Use-Technologien mittlerweile nicht nur als eine kosteneffizientere sondern auch verlässlichere Alternative zu herkömmlichen Anwendungen.

Mittlerweile stellen Single-Use-Systeme die etablierte Verwendung von wiederverwendbaren Edelstahlkomponenten in Frage, da diese aufwändige Reinigungsprozesse nach sich ziehen, um das Risiko von Kreuzkontamination oder fehlender Sterilität zu vermeiden.

Die vormontierten Behälter und Flüssigkeitswege garantieren nicht nur eine sterile Handhabung der pharmazeutischen Ware sondern ermöglichen auch eine schnellere Fertigung und damit eine Leistungssteigerung.

Hauptfaktoren für den Einsatz von Single-Use-Technologie

Einer der Hauptfaktoren, die für den Einsatz der Single-Use-Technologie sprechen, ist demnach die Möglichkeit eines gestrafften Prozesses, der sowohl kontrolliert abläuft als auch skalierbar ist. Denn gleichzeitig mit einer zunehmenden Nutzung von Single-Use-Technologien zu Forschungs- und Studienzwecken werden auch immer größere Mengen an Präparaten unter Anwendung dieser relativ neuen und flexiblen Methode produziert.

Dies erfordert innovative Lösungen, da eine Skalierung von den im Labor erforderlichen verschwindend kleinen Mengen auf die Blockbuster-Produktion von mehreren Tausend Litern ihre eigenen Herausforderungen mit sich bringt.

So kann eine Plattform auf dem neuesten Stand der Entwicklung gleich mehrere Bereiche abdecken und bedienen, sei es für Forschungs- und Studienzwecke im Labor oder bei der Produktion von zugelassenen Blockbustern und zertifizierten Präparaten. Darüber hinaus ermöglichen Single-Use-Plattformen bei Bedarf die optionale Integration von Filtern und verschiedenen anderen Komponenten.

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Agile und skalierbare Single-Use-Plattformen vs. rigide und etablierte Systeme

Während sich konventionelle Edelstahlsysteme über die Jahrzehnte als Grundlage eines sicheren und verlässlichen Produktionsprozesses für sowohl klassische Pharmazeutika als auch fortschrittliche Biologika etabliert haben, sind sie nicht unbedingt flexibel und agil.

Die hochkomplexen Prozesse, die in der Herstellung von biopharmazeutischen Präparaten angewendet werden, erfordern jedoch größtmögliche Flexibilität bei möglichst geringen Kosten. Und genau hier setzen Einwegkomponenten an. Sie minimieren nicht nur das Risiko der (Kreuz)-kontamination, sondern sind auch kostengünstiger, benutzerfreundlicher und flexibler als traditionelle Verarbeitungstechnologien.

In der Folge nutzen immer mehr biopharmazeutische Unternehmen Single-Use-Plattformen, die sowohl flexibel als auch skalierbar sind.

Die Vorteile gegenüber traditionellen und eher sperrigen Edelstahlsystemen und Cryovessels sind dabei bereits auf den ersten Blick ersichtlich:

  • Gesteigerte Flexibilität: Schläuche und Filter aus flexiblen Materialien wie Kunststoff oder Silikon können schneller und einfacher als rigide Edelstahlrohre modifiziert werden.
  • Reduzierte Reinigungsanforderungen: Während Stahlkomponenten nach jeder Marge gereinigt werden müssen, werden Single-Use-Elemente bereits sterilisiert und einsatzbereit geliefert, was zu
    • gesteigerter Produktion und einem
    • reduzierten Risiko für Kreuzkontamination führt.
  • Verringerter Fußabdruck und niedrigere Kosten: Single-Use-Technologie erfordert weniger Lagerraum für Komponenten, während der Wegfall von Reinigung und Wartung die Kosten senkt.

Automatisierte Bulk-Filling-Systeme für kontrollierte Single-Use-Prozesse

Single Use Technology Automated bulk filling systems for monitored single-use processes

So ist der letzte genannte Punkt, nämlich ein kleinerer Fußabdruck bei reduzierten Kosten, auch einer der Hauptfaktoren, die in Betracht gezogen werden sollten, wenn es um die Implementierung von Single-Use-Systemen geht:

Dank ihrer relativ kompakten Maße sind automatisierte Füllsysteme für Single-Use-Bags sowohl im Labor als auch für große Mengen eine platz-, kosten und zeitsparende Lösung, der den gesamten pharmazeutischen Logistikprozess einschließlich Filtrierung, Abfüllung und Freezing-and-Thawing abdeckt.

Oder, um es einfacher auszudrücken: Diese Systeme sind die Zukunft.

Und auch die Einwegbeutel selbst, die gleichermaßen Auslöser für das Aufkommen und Grundlage für alle Single-Use-Technologien sind, punkten auf der ganzen Linie: Leere Single-Use-Bags sind kompakt und erfordern im Gegensatz zu Cryovesseln oder Flaschen relativ wenig Stauraum.

Sie sind außerdem in verschiedenen Größen und Kapazitäten erhältlich und decken somit jeden Bedarf ab. Single-Use-Technologien sind generell mit Beuteln aller etablierten Hersteller sowie unterschiedlicher Größen kompatibel, ohne dass dafür langwierige Adaptionen nötig wären.

Im Gegensatz zu Edelstahlsystem mit ihren fix integrierten Verbindungen, Rohren und Filtern arbeiten Single-Use-Systeme mit vorab sterilisierten disponiblen Teilen, die keinerlei Reinigung erfordern.

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Flexible Single-Use-Filtration-Systeme

In Einsatzbereichen, in denen Sterilität die Norm ist, wird das Filtern zum wichtigen Prozessschritt in der Handhabung von Drug Substances. Eine ganze Reihe von Anwendungen im Clean Room, sei es die Wiederherstellung von Antikörpern oder die Reduktion von Bioburden nach der Zellernte, erfordern dementsprechend mehr oder weniger große Filterflächen. Und da verschiedene Substanzen unterschiedliche Eigenschaften haben, ist nicht unbedingt jeder Filter für jede Substanz geeignet, was eine zusätzliche Herausforderung darstellt.

Mit zunehmender Menge werden auch die Produktionsprozesse zunehmend komplexer und erfordern unterschiedlich große Filterflächen, die mitunter mehrere Quadratmeter abdecken und in der Folge mehrere Verbindungen für Single-Use-Kapseln benötigen.

Hinsichtlich benutzerfreundlicher Handhabe und Effizienz sind flexible Filtersysteme gefragt, die in bereits bestehende Füllanlagen inkl. Freezing-and-Thawing integriert werden können. SUSupport bietet genau diese Flexibilität mit Filtern in verschiedenen Größen als auch für unterschiedliche Porengrößen.

Diese gebrauchsfertige Lösung spart Kosten sowie Arbeitsaufwand und – was noch viel wichtiger erscheint – reduziert das Kontaminationsrisiko erheblich.

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Cold-Chain-Logistik und Lagerung

Single Use Technology RoSS ptfu large scale freeze thaw

Single-Use-Bags bieten auch in Sachen Cold-Chain-Logistik und Lagerung den perfekten Ansatz. Sie sind eine vielseitige und multilaterale Lösung für einen flexiblen und vor allen Dingen skalierbaren Freeze-Thaw-Prozess. Darüber hinaus tragen sie einen nicht unerheblichen Teil zur Qualität der gefroren Ware bei.

Plate-Freezing ermöglicht einen schnellen und zugleich kontrollierten Gefrierprozess für die in den Single-Use-Bags abgefüllten Substanzen. Während die langsame Gefrierrate in traditionellen statischen Gefriervorrichtungen die Formation großer Kristalle und damit von Cryoconcentration begünstigt, was in der Folge zu einer Beeinträchtigung der Qualität führt, ermöglicht der direkte Kontakt von Gefrierplatten und Beuteln ein gleichmäßigeres Resultat bei erhöhter Geschwindigkeit.

Aufgrund ihre empfindlichen Beschaffenheit erfordern Single-Use-Bags jedoch nicht zuletzt während des Transports zusätzlichen Schutz. Temperaturen von bis zu -80 °C können zu Brüchen und Rissen führen, was unweigerlich den Verlust von hochwertiger Substanzen und bereits investierter Ressourcen nach sich zieht.

SUSupport hat mit der RoSS shell eine Hülle aus Edelstahl entwickelt, die die Single-Use-Bags während des Gefrierprozesses schützt, wobei der Edelstahl nicht nur als Stoßdämpfer dient sondern auch den bestmöglichen Temperaturtransfer vom Gefrierelement zum Beutel und schlussendlich zum Inhalt bietet.

Eine Schicht aus weichem 3D-Schaumstoff im Inneren bietet zusätzlichen Schutz. Die Hülle ist manipulationssicher, sodass weder während des Freezing- noch des Logistikprozesses auf den Beutel zugegriffen werden kann.

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Technischer Status Quo von Systemen und Anbietern

Traditionelle Systeme, die sich über die Jahre etabliert haben, sind in der Regel so gestaltet, dass alle erforderlichen Komponenten und Teile von ein und derselben Quelle bezogen werden müssen. Dadurch werden pharmazeutische Hersteller von ihren Zulieferern abhängig.

Ein Wechsel ist so gut wie unmöglich oder erfordert eine komplette Um- und Neugestaltung, während modulare Single-Use-Technologien mit verschiedenen Marken, egal ob für Beutel oder Filter, kompatibel sind. Sie bieten eine vielseitige Lösung für die Produktion von Blockbustern und Laborzwecke gleichermaßen und können je nach Bedarf relativ schnell und einfach modifiziert und nach oben skaliert werden.

Während Single-Use-Technologien noch nicht so bewährt und fortgeschritten wie die etablierten traditionellen Anlagen sein mögen, können sie kontinuierlich verbessert und an aktuelle Anforderungen angepasst werden. Das ist die perfekte Grundlage für eine agile und flexible Technologie, die mit der Zeit geht.

Bulk Stream Prozess – Single Use Support!