Employing Single-Use Technology to Control Frozen Bulk Drug Storage – White paper

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In Kooperation mit Single Use Support und Biogen hat Entegris ein neues Whitepaper über den Einsatz von Single-Use-Technologie zur Kontrolle der Lagerung von gefrorenen biopharmazeutischen Flüssigkeiten herausgebracht.

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Single Use Support unterstützt Einwegsysteme für die Biopharma und die Zell- und Genherstellung. Wir schließen die Lücke zwischen Downstream und Fill & Finish in der Biopharma-Industrie. Auf Basis von Einwegbeuteln bieten wir Biopharma-Unternehmen den Zugang zu einem neuen und 100% sicheren Logistikprozess für Flüssigkeiten. Die von uns entwickelten Technologien erhöhen die Patientensicherheit und minimieren das Risiko von Biokontaminationen und Produktverlusten auf 0%. Unsere Mission ist es, die Patientensicherheit durch die Optimierung der Einwegtechnologie in der Biopharma auf höchstem technischen Niveau zu erhöhen.

Anforderungen an die Entwicklung und Produktion von Biopharmazeutika

Neue biopharmazeutische Arzneimittel, die ständig verbessert werden und sogar Leben retten, können für ihre Entwickler sehr profitabel sein. Ihre Entwicklung ist jedoch kostspielig und stellt eine erhebliche Investition dar. Aus diesem Grund sind die sichere und kostengünstige Lagerung und der Transport von tiefgekühlten biopharmazeutischen Substanzen von entscheidender Bedeutung.

Insbesondere im Hinblick auf den Übergang der Arzneimittel von Forschung und Entwicklung über klinische Studien bis hin zu einer Produktion in höheren Stückzahlen. Zu den Zielen bei der Auswahl einer neuen Lager- bzw. Transportmethode gehören deshalb die Minimierung der Kapital- und Betriebskosten, die Reduzierung des Platzbedarfs sowie die Reduzierung von Zeit und Energie für Reinigungs- und Sterilisationsprozesse. Gleichzeitig muss das wertvolle Produkt vor Kreuzkontamination oder anderen Kontaminationsquellen geschützt werden.

Single Use Systeme haben beträchtliche Vorteile gegenüber herkömmlichen Systemen

Traditionell werden in der Biopharma für die Lagerung und den Transport tiefgekühlter Substanzen Flaschen und Kryo-Gefäße aus Edelstahl verwendet. Beide haben jedoch neben ihren Vorteilen auch erhebliche Mängel. Flaschen sind sperrig, nicht skalierbar und können das Einfrieren und Auftauen verlangsamen. Ein System von Kryo-Gefäßen ist teuer und erhöht die Komplexität bei der Reinigung und Wiederverwendung von Gefäßen. Aus diesen Gründen setzen Biopharma-Hersteller vermehrt ein Single Use Systeme ein. Single Use Systeme haben viele Vorteilen wie ein höheres Maß an Skalierbarkeit und ermöglichen ein kontrolliertes Einfrieren und Auftauen. Außerdem wird das Verwalten der Rückgabe und Wiederverwendung von Behältern hinfällig.

In den letzten 15 Jahren wurden vermehrt Einwegtechnologien eingesetzt, um kritische Prozessherausforderungen zu lösen und in einer international sicher zu produzieren. Die Vorteile der Implementierung von Einwegtechnologien umfassen unter anderem eine Verbesserung der Produktion über mehrere Standorte hinweg, Reduzierung des Platzbedarfs in Reinräumen, Verbesserung der Prozessökonomie/Anlagenflexibilität und Reduzierung von Clean-in-Place (CIP) und Steam-in-Place (SIP) Vorgängen.

Whitepaper zur Einführung von Single Use Systemen in der Biopharma

Die Einführung von Einwegsystemen birgt aber eigene Herausforderungen, die bewältigt werden müssen, um die Vorteile der Technologie voll auszuschöpfen. Das White Paper “Employing Single-Use Technology to Control Frozen Bulk Drug Storage” befasst sich mit den Herausforderungen der Lagerung, des Transports und anderer kritischer Faktoren, die Benutzer bei der Entscheidung, ob und wie sie die Single Use Technologie anwenden, berücksichtigen müssen. Es befasst sich mit Materialanforderungen und den Anforderungen an den Füll-, Gefrier-, Lager-, Transport- und Auftauprozess, die Einwegverpackungen erfüllen müssen. Schließlich werden spezielle Optionen für die Einweglagerung von Arzneimitteln vorgestellt.