RoSS.FILL/ FILL & DRAIN

Vollautomatisches Befüllen und Entleeren von Arzneimittelsubstanzen in kleinen Mengen - auf Wiedersehen, manuelles Befüllen!

 

RoSS.FILL ist eine flexible Plattform für das Befüllen von in das RoSS System integrierten Single Use Bags mit einer Vielzahl von Produkten in der Zell- und Gentherapie (CTG).

RoSS.FILL für CTG ist das perfekte System, um viele kleine Einwegbeutel innerhalb kurzer Zeit vollautomatisch und mit höchster Genauigkeit zu befüllen.

Die Skalierbarkeit ist aufgrund der flexiblen Anwendbarkeit aller verschiedenen Größen und Hersteller von Single Use Bags unbegrenzt. RoSS.FILL befüllt Bags mit einem Füllvolumen von 10 ml bis 20 l.

So können zum Beispiel 120 Bags mit einem Füllvolumen von 250 ml gleichzeitig befüllt werden. Die Single Use Bags werden mit einer Füllgeschwindigkeit von einer Stunde pro Charge vollautomatisch befüllt.

Der Flüssigkeitsweg ist vollständig entsorgbar und bietet eine Reihe an Möglichkeiten für sterile Verbindungs- und Trennwege. Das vollständig geschlossene System erfüllt alle GMP-relevanten Anforderungen und bietet eine reibungslose Prozesssteuerung.

Fakten:

  • Vollautomatisches Befüll- und Entleersystem für Single Use Bags
  • Kompatibel mit Single Use Bags aller Größen und Hersteller. Bis zu 120 Beutel mit 250 ml Arzneimittelsubstanz werden in weniger als einer Stunde befüllt - variabel nach Beutelgröße und individuellen Vorlieben
  • Genauigkeit von +-5 ml auf 500 ml mit individuellen Wägezellen
  • Weniger Restsubstanzen in den Schlauchsystemen
  • Modulares System mit separater Steuereinheit und Pumpstation sowie Lagerregal aus RoSS-Schalen, die mit Single Use Bags gefüllt sind.
  • optionale Integration in MES
  • Genauigkeit +-10 ml für 10l mit einzelnen Wiegezellen
  • Möglichkeit Stichproben zu nehmen
  • Befüllen von mehreren Bags pro Wägezelle
  • Optionale Integration in MES

 

Vollautomatischer, effektiver Befüll- und Entleerungsprozess - was will man mehr?

Wenn Sie nach Scale-up-Lösungen für Arzneimittelsubstanzen im Bulk suchen, schauen Sie sich RoSS.FILL für größere Mengen an:

BULK.STREAM

RoSS_FILL platform
flexibility for bottles and bags

Eine Steuereinheit - Mehrere Möglichkeiten für BOTTLES und BAGS

 

NEU! Mit dem RoSS.FILL Flex Rack können Sie mit Ihrem RoSS.FILL jetzt auch Bottles befüllen. So wird der Übergang von Bottles auf Single Use Bags zum Kinderspiel.

  • Manifold wird auf dem System platziert
  • Die Bottles werden bei Verwendung angeschlossen
  • 1 automatisches Ventil pro Bottle oder ein Ventil pro Weight Zell (tbd)
  • 1 weight cells per modular RACK
  • GMP, cfrp11 kompatible Software-Steuereinheit kann mit dem Bottle Rack oder dem Bag/Shell Rack verwendet werden
  • Flexible Lösung für Single Use Bags (siehe RoSS.FILL) und Bottles (mit Flex Rack)
  • gleiche Steuereinheit (nur wechselnde Racks)
  • Standard Siemens
  • DeltaV Verbindung optional

Wir sehen eine gewisse Problematik hinsichtlich der Integrität von Einwegsystemen in der biopharmazeutischen Industrie. Die MITS.2D-Technologie könnte hier der richtige Ansatz sein, um Probleme mit Endotoxinen und Biokeimen anzugehen. Sterilität ist einer der wichtigsten Faktoren bei gewissen patientennahen Anwendungen in Befüllungs- und Fertigungsanlagen und mittelfristig könnte MITS.2D die Gefahr von Biokontamination während dieser Prozessschritte abschwächen.

FDA

FDA authority, USA

Wir waren auf der Suche nach einer sicheren Transport-Lösung für unsere Single Use Bags. Alle bisher auf dem Markt verfügbaren Produkte lieferten aus unserer Sicht keine beruhigenden Ergebnisse.
Durch einen glücklichen Zufall entstand der Kontakt zu SUSupport. Mit ihrer Entwicklung RoSS® haben wir nicht nur eine mehr als solide Lösung unseres Kernproblems erreicht - wir haben jetzt über SUSupport Zugriff auf ein cleveres und vor allem 100% sicheres Drug Substance Logistik System!

Lonza

Program Manager

Lonza AG, Basel

Wir analysierten verschiedene Lösungen auf dem Markt zum Einfrieren und Auftauen unserer Arzneimittelsubstanzen in Einwegbeuteln.
Die Kombination einer beutelunabhängigen, robusten Sekundärverpackung RoSS und der skalierbaren plattenbasierten Gefrier- / Auftautechnologie überzeugte uns, Single Use Support zu wählen.
Es erfüllt nicht nur alle unsere Anforderungen, es ist auch sicher, einfach zu navigieren und flexibel für Einwegbeutel von jedem Lieferanten.
Darüber hinaus ist es ein guter Ausgangspunkt, um zu einer vollständigen End-to-End-Lösung zu expandieren.

Program Manager

3S Bio

RoSS.FILL Flex Rack
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Hier können Sie sich mit einem Klick das technische Produktdatenblatt und Konstruktionsvideo zu RoSS.FILL mit einem Klick an ihre E-Mail Adresse senden lassen.



Das Single Use Filling System RoSS.FiLL

Bei der Entwicklung unseres Bulk.Streams haben wir uns ganz darauf konzentriert einen Logistikprozess rund um den Single Use Bag zu entwickeln. Warum? Der Single Use Bag ist aus der modernen Biopharma Industrie einfach nicht mehr wegzudenken.

Die gesamte „Drug Substance Logistic“ kann mit nur einem Tool - dem Single Use Bag - bewältigt werden. Und er bietet auch noch eine Reihe anderer Vorteile: Kompatibilität in der Handhabung, unterschiedlichste verfügbare Füllmengen,  eine extrem geringe Lagerkapazität und schnelle Verfügbarkeit sind nur einige der unzähligen Pro-Argumente für den Single Use Bag.

Das hat uns angetrieben, einen 100 % sicheren Logistik-Prozess rund um den Single Use Bag zu entwickeln. Natürlich haben wir auch den Fill & Drain Prozess nicht vergessen und ein vollautomatisches Single Use Filling System entwickelt: RoSS.FILL macht das Befüllen und Entleeren von Single Use Bags maximal flexibel und skalierbar. Es werden Mengen von bis zu 200 l in weniger als einer Stunde abgefüllt. Außerdem ist der komplette Flüssigkeitsweg vollständig entsorgbar, was für einen absolut sterilen Fill&Drain Prozess ist sorgt.

Was unser Single Use Filling System wirklich besonders macht:

RoSS.FILL ist das perfekte Single Use Filling System für sämtliche in der Biopharma tätige Unternehmen, die bereits mit Single Use arbeiten oder es für die Zukunft noch planen. Es ist nämlich mit sämtlichen Single Use Bags etablierter Hellster kompatibel! Es ist also völlig egal, welchen Single Use Bag Sie verwenden. Für das Befüllen und Entleeren Ihrer Bags brauchen Sie nur ein Fill&Drain System: RoSS.FILL.

Alle Vorteile des RoSS-Fill Single Use Filling Systems im Überblick:

• RoSS.Fill kompatibel mit Single Use Bags aller etablierten Hersteller
• unser Single Use Filling System bietet uneingeschränkte Skalierbarkeit und Flexibilität
• 100% steriles Befüllen und Entleeren von Single Use Bags
• Single Use Bags werden vollautomatisch befüllt und entleert
• schnelles Befüllen großer Batches mit 200 l pro Stunde

Das von uns entwickelte Single Use Filling System RoSS.Fill ist ein modulares System mit geteiltem Steuer- und Pumpwerk sowie einem Lagerregal aus RoSS-Schalen, die Single Use Bags enthalten. Die RoSS-Schalen dienen dazu den Single Use Bag vom Downstream bis zum Fill & Finish Prozess Prozess optimal vor Beschädigung zu schützen.

Der Single Use Bag wird dabei zuerst in einer 3D-Schaumstoff-Schicht eingebettet und nach außen hin durch ein hochwertige Edelstahlhülle gesichert. Befindet sich der Single Use Bag also in einem RoSS® Shell-System, gehen wir davon aus, dass Erschütterungen, Lagerung und mechanische Einflüsse zu 100% als Ursache für „loss of drug substance“ ausgeschlossen werden.