Eine Kette ist nur so stark wie ihr schwächstes Glied – der Single Use Bag

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Eine der größten Herausforderungen in der Biopharma ist das Überwinden des Kontaminationsrisikos – denn eine Verunreinigung wertvoller drug substance hat den Verlust der gesamten Flüssigkeit und somit finanzielle Einbußen bzw. eine verminderte Patientensicherheit zur Folge.

Wir von Single Use Support haben uns intensiv mit dieser Herausforderung auseinandergesetzt und nach einem Weg gesucht, dieses Problem zu beseitigen.

BULK.STREAM – der 100% sichere Flüssig-Logistikprozess

Angefangen haben wir beim Single Use Bag, der mittlerweile in der Biopharma etabliert ist und als Industriestandard gilt – kein Wunder, denn der Single Use Bag bietet eine Reihe an Vorteilen:

  • Single Use Bags benötigen vor ihrer Nutzung praktisch keinen Lagerplatz.
  • Die Kosten für Single Use Bags sind sehr überschaubar.
  • Single Use Bags sind in unterschiedlichsten Größen/Füllmengen erhältlich.
  • Die Systemkompatibilität von Single Use Bags ist aufgrund der unterschiedlichen Anschlüsse vielfältig.
  • Hersteller von Single Use Bags stellen kurzfristig große Mengen zur Verfügung.
  • Nach dem Gebrauch sind Single Use Bags einfach zu entsorgen.

Laut einem Artikel von drug development gilt die Einweg-Technologie weltweit als eines der führenden Entwicklungsgebiete in der Biopharma, da immer mehr Bioprozessunternehmen in das Angebot von SUT einsteigen, nicht zuletzt, weil SUTs für die Herstellung aller Arten von Biopharmazeutika eingesetzt werden können.

Doch neben all seinen Vorteilen hat der Single Use Bag auch Nachteile wie Materialfehler bzw. Verarbeitungsfehler, Stabilität usw. Diese Schwachstellen gilt es aus der Welt zu schaffen, denn jede Kette ist nur so stark wie ihr schwächstes Glied.

Ausgehend von dieser Theorie haben wir uns mit der Entwicklung von Single Use Technologien beschäftigt, die den Single Use Bag unterstützen, das Risiko einer Biokontamination minimieren und somit einen “loss of drug substance” verhindern.

Ausgehend vom Single Use Bag haben wir anfangs ein System entwickelt, das den Single Use Bags während des gesamten Logistikprozesses direkt vor äußeren Einwirkungen und Manipulation schützt und ihm so eine sichere Reise ermöglicht.

Single use shell systems – Protect your Single Use Bags!

Unsere RoSS Single Use Shell Systeme kann man sich vorstellen wie eine Auster. Eine harte Schale umschließt die wertvolle Perle im Inneren. Die Perle wäre in diesem Fall die biopharmazeutische Flüssigkeit in einem Single Use Bag. Die Austernschale ist unsere RoSS Shell, die den Single Use Bag vom Down Stream bis zum Fill and Finish optimal vor Beschädigungen und äußeren Einwirkungen schützt.

Eine harte Schale muss also her, die den Single Use Bag zu 100% vor Beschädigung schützt und manipulationssicher macht: Wir haben uns bei der Außenhülle unseres Single Use Systems für für Edelstahl entschieden.

Einerseits wegen der extremen Robustheit dieses Materials, andererseits wegen der optimalen Temperaturleitfähigkeit im Freeze & Thaw Prozess. Der Gefrierprozess wird mithilfe von Edelstahl sowohl initial und bei Bedarf auch fortlaufend wirksam gehalten.

ross single use bag shells

Aber eine harte Schale allein reicht für maximale Sicherheit noch nicht aus. Damit sich der Single Use Bag zu 100% wohl fühlt muss er weich gebettet werden. Deshalb befindet sich im Inneren unserer Single Use Protection Systeme eine Schicht aus anpassungsfähigem und hochwertigem 3D-Schaumstoff.

Dieses Material passt sich optimal an Form und Gegebenheit der Flüssigkeit im Single Use Bag an, welche sich so im Gefrierprozess problemlos ausdehnen kann. Außerdem sorgt die weiche Schaumstoffschicht für Dämpfung bei möglichen Erschütterungen.

Ein weiterer Vorteil: Unsere Shell Systeme sind maximal kompakt konstruiert. Das bedeutet weder für die Lagerung, noch Lieferung wird unnötig viel Platz benötigt. Das erhöht die Effizient und spart Kosten.

Jetzt fragen Sie sich bestimmt mit welchen Single Use Bags unsere Technologie überhaupt verwendet werden kann. Darüber müssen Sie sich aber keine Gedanken machen, weil unsere Single Use Shell Systeme sowie auch alle anderen Technologien von Single Use Support komplett kompatibel mit Single Use Bags aller Größen von etablierten Herstellern sind.

Single Use Support – nicht nur ein Single Use Shell System

Natürlich haben wir es nicht beim RoSS Protection System belassen. Durch ständiges Weiterentwickeln unseres BULK.STREAM sind wir mittlerweile in der Lage mit unseren Innovationen die Lücke zwischen dem Down.Stream und dem Fill & Finish-Prozess komplett zu schließen.

Auf der Basis des Single Use Bags stellen wir der Biopharma einen 100% sicheren Flüssig-Logistikprozess zur Verfügung mit speziell entwickelten Technologien in den Bereichen Single Use Bag Testing, Fill & Drain, Freeze & Thaw und Store & Ship sowie diverse Accessoires. Den gesamten End to End Prozess sehen Sie im Video: