Warum Single Use Systeme die optimale Lösung für die Lagerung und den Transport gefrorener drug substance sind

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Wir von Single Use Support beschäftigen uns schon seit einiger Zeit mit der Verarbeitung und vor allem dem Versand von gefrorenen biopharmazeutischen Substanzen mithilfe von Single Use Systemen. Unsere Entwicklungen ermöglichen Biopharmaunternehmen einen nahezu 100% sicheren Flüssig-Logistik Prozess auf der Basis von gefrorener drug substance in Single Use Bags.

Warum Single Use?

Im Bereich der Biopharma ist es üblich geworden die Verarbeitung von biopharmazeutischen Substanzen geografisch von der Herstellung des endgültigen Arzneimittels zu trennen: An einem Standort werden große Mengen des Wirkstoffs hergestellt. Anschließend wird das Material in vielen kleineren Einheiten eingefroren und zur endgültigen Wirkstoffverarbeitung an verschiedene Standorte weltweit geliefert.

Aufgrund der erhöhten Effizienz, Flexibilität und Kostenreduzierung ist es mittlerweile zum Standard geworden, integrierte Single Use Freeze-Thaw Systeme mit Single Use Beuteln, Schläuchen und Verbindern zu verwenden.

Freeze&Thaw Plattfrom von Single Use Support

Durch das Einfrieren von biopharmazeutischen Substanzen in Single Use Behältern haben Biopharmahersteller folgende Vorteile:

  1. die Reichweite wird erweitert
  2. die Prozessflexibilität und -effizienz steigt
  3. der Kapitalbedarf sinkt
  4. durch die Verarbeitung in Batches sinken die Betriebskosten
  5. mehr Patienten können in kürzerer Zeit versorgt werden
  6. Single Use Systeme erfordern keine Reinigung und Sterilisation
  7. Wartungs- und Validierungszeiten werden reduziert
  8. Große Mengen einer teuren biologischen Arzneimittelsubstanz können chargenweise eingefroren werden, um die Herstellung des Arzneimittels auf der Grundlage kommerzieller oder klinischer Echtzeitanforderungen zu ermöglichen.

Gleiches gilt auch beim Transport von autologen Zellthrapien wie zB. CAR-T. Ein reibungsloser Transport zwischen A und B ist hier für die Patientensicherheit unerlässlich. Die Zellen der betroffenen Patienten werden im Krankenhaus gesammelt und direkt an ein Labor verschickt.

Dort werden die Zellen zur Behandlung des Patienten manipuliert, wieder zurückgeschickt und dem Patienten injiziert. Zeit und Sicherheit spielen hier eine entscheidende Rolle. Aufgrund der bereits erläuterten Vorteile von Single Use Systemen können diese auch bei Zell- und Gentherapien enorm zur Verbesserung der Gesundheit erkrankter Patienten beitragen.

Warum es absolut Sinn macht drug substance für die Lagerung und den Transport einzufrieren

Grundsätzlich ist die Lagerung und der Transport von biopharmazeutischer Flüssigkeit in gefrorener Form erheblich sicherer und praktikabler als in flüssiger Form. Arzneimittel, welche aus großen Molekülen bestehen, sind besonders anfällig für Beschädigungen. Durch das Einfrieren von drug substance wird dies verhindert. Die biologische Integrität eines Arzneimittels bleibt erhalten, während nötige Logistikmaßnahmen organisiert werden. Außerdem wird die Qualität biopharmazeutischer Produkte zwischen den einzelnen Produktionsschritten gesichert.

Bei gefrorenen Substanzen ist es wesentlich einfacher die Anforderungen der Temperaturkontrolle einzuhalten. Außerdem gibt es im gefrorenen Zustand weniger Wechselwirkungen des Biopharmazeutikums mit dem Behälter. Hinzu kommt, dass mechanische Beanspruchungen deutlich eingeschränkt werden. Es müssen keine riesigen Behälter mehr zwischen verschiedenen Räumen innerhalb der Produktionsstätte oder bei internationaler Produktion von einem Land zum anderen bewegt werden.

Besonders wichtig ist die Unversehrtheit der Flüssigkeit auch bei Gen-, Zell- und Gewebstherapien. Diese Therapien sind teuer und wertvoll. Faktoren wie Zeit und Patientensicherheit spielen hier eine enorm große Rolle.

Freeze-Thaw mithilfe von Single Use Systemen

Single Use Freeze-Thaw Systeme tragen auf jeden Fall zu einer Vereinfachung des Qualitätsmanagements von biopharmazeutischen Flüssigkeiten bei. Im Gegensatz zu Gefrier- und Auftauprozessen mit Edelstahltanks oder Flaschen wird bei der Verwendung von Single Use Systemen das Risiko einer Kreuzkontamination deutlich minimiert. Manuelle Eingriffe beim Gefrieren und Auftauen, Handling und Transport von drug substance fallen weg.

Die Flüssigkeit kann in Einwegbeuteln außerdem wesentlich konstanter gefroren und aufgetaut werden. Das führt zu einer homogeneren Mischung biologischer Komponenten und somit einem wesentlich stabileren Produkt. Grund dafür ist der geringere Abstand vom Rand des Behältnisses bis zur Mitte. Auch die Lagerung von Single Use Bags ist einfacher, als bei Edelstahlreaktoren. Man kann sie in Gefriertruhen verschiedener Größen aufbewahren.

Das richtige Single Use System

Im Normalfall werden biopharmazeutische Substanzen bei Temperaturen zwischen -20 und -80 Grad Celsius für den Transport gelagert. Ein erfolgreicher Freeze & Thaw Prozess erfordert eine sorgfältige Prüfung von physikalischen und thermischen Eigenschaften des Einwegsystems sowie der Integrität und Qualität des Biopharmazeutikums.

Um dies zu gewährleisten bedarf es bewährten, gut konzipierten und robusten Einwegsystemen, die unter den erwarteten Bedingungen ausreichend getestet wurden. Dabei sollten normale und mögliche unbeabsichtigte Szenarien wie Temperaturschwankungen etc. simuliert werden. Die besten Ergebnisse für die Validierung erzielen Sie durch die Zusammenarbeit der Wissenschaftler und Ingenieure Ihres Zulieferers.

Neben dem Einwegbeutel, in dem sich die Flüssigkeit befindet, müssen die Schutzhülle, die Schläuche und die Anschlüsse sowie die Sekundärverpackung so gestaltet werden, dass die wertvolle Flüssigkeit während der gesamten Reise und dem gesamten Lebenszyklus erhalten bleibt.

Wir von Single Use Support bieten Ihnen genau das: Präzise getestete und erprobte Single Use Systeme, die Ihnen nicht nur einen sicheren und konstanten Freeze-Thaw Prozess ermöglichen, sondern den gesamten Logistikprozess abdecken. Und das beste: Unsere Systeme sind aufgrund der Unabhängigkeit vom Single Use Bag Hersteller maximal skalierbar und effizient. Aber machen Sie sich selbst ein Bild – im Video sehen Sie den gesamten von uns entwickelten End to End Prozess.

Quelle: Bioprocess Online