Februar 10, 2020

Kühlketten Logistik mit Single Use Bags

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Der Single Use Bag hat im Herstellungsprozess und Entwicklungsprozess von biopharmazeutischen Produkten enorm viele Vorteile. Das Handling ist einfach, die Kosten sowohl für Anschaffung und Lagerung günstig.

Single Use Bags brauchen im Gegensatz zu Flaschen extrem wenig Platz, sind dementsprechend leicht zu lagern und bieten ein hohes Maß an Sicherheit. Dennoch gibt es in der Kühlketten Logistik mit Single Use Bags ein paar Punkte zu beachten, denn die Arzneimittelsubstanz muss in ihren verschiedenen Entwicklungsphasen rund um den Globus verschickt werden. Ein paar einfache Hacks können wesentlich dazu beitragen, dass der Single Use Bag die Reise gut übersteht und die wertvolle Flüssigkeit im Inneren vor Biokontamination und anderen Schäden bewahrt wird.

Der richtige Schutz für Single Use Bags

Bei Temperaturen von -80 °C können Einwegbeutel zerbrechlich sein und die Materialien können leicht reißen. Bei solch hochwertigen Substanzen kann dies zu Material- und Ressourcenverschwendung führen.

Deshalb ist es wichtig den Single Use Bag von außen zu schützen. Single Use Support hat dafür eine kompakte Schale entwickelt, die den Single Use Bag während der Lagerung, dem Transport und dem Gefrierprozess optimal schützt. Die Hülle besteht aus hoch stabilem Edelstahl. So wird der Bag von möglichen Einwirkungen von außen abgeschirmt. Im Inneren liegt der Bag weich gebettet auf speziellem 3D Schaumstoff. Die Schalen sind zusätzlich noch manipulationssicher.

Das heißt während dem gesamten Logistikprozess kann niemand auf den Single Use im Inneren der RoSS Schale zugreifen. Die RoSS Shells sind mit allen gängigen Single Use Bags der etablierten Hersteller kompatibel.

ross single use bag shells

Außerdem sollte vor dem Gebrauch getestet werden, ob die Bags intakt sind. Mit dem Helium basierten Integritätstester MITS.2D können sogar mikroskopisch kleine Löcher in den Bags erkannt werden. Weisen Single Use Bags Materialfehler auf, steigt das Risiko einer Kontamination durch Bioburden und Endotoxine. Im schlimmsten Fall geht die gesamte Flüssigkeit verloren. Bei Schäden an den Single Use Bags besteht also nicht nur ein Sicherheitsrisiko sondern es spielt auch der finanzielle Aspekt eine Rolle.

Hoch qualitatives Frieren

Die meisten Hersteller in der Biopharma Industrie verwenden herkömmliche Gefrierschränke für das Einfrieren von wertvollen biopharmazeutischen Flüssigkeiten. Dennoch ist die logische Lösung nicht immer auch die beste. Denn unter dem langsamen Gefrieren leidet die Qualität der Arzneimittelsubstanz. Es entstehen große Kristalle in der Flüssigkeit, die zu Spannungen führen und die Kryokonzentration erhöhen. Bis zu 20% der Proteine können so zerstört werden.

Diesem Effekt kann man durch schnelles Gefrieren entgegenwirken. Sogenannte Plattengefrierer ermöglichen ein schockähnliches Frieren, welches die Qualität biopharmazeutischer Substanzen im gefrorenen Zustand maximiert.

Die wertvolle Flüssigkeit in den Single Use Bags wird mit diesen Plattenfreezern nicht nur schnell, sondern auch kontrolliert gefroren. Während diesem Prozess befinden sich die Bags in den RoSS Schalen aus Edelstahl. Der Edelstahl ermöglicht dabei eine perfekte Kälteübertragung auf den Bag.

Die Friergeschwindigkeit wird in der folgenden Gefrierkurve veranschaulicht

Spezielle Transportcontainer halten die Kühlkette aufrecht

Wie schon erwähnt müssen biopharmazeutische Erzeugnisse in ihrer Entwicklung und Herstellung einen weiten Weg zurücklegen. Um die Kühlkette auch während Transport und Lagerung nicht zu unterbrechen, sind spezielle Transportcontainer nötig.

Wir haben deshalb kühlbare Transport- und Lagerbehältnisse entwickelt, in denen die RoSS Schalen samt Single Use Bags platzsparend kühl gehalten werden.

Die Container beinhalten bis zu 20 RoSS Schalen und bestehen ebenfalls aus robustem Edelstahl. Die Kühlung in den isolierten Behältern funktioniert durch Trockeneis oder „Phase-Change Materialien“ (PCM).

Während dem Shipping kann der Container jederzeit über GPS geortet werden und auch die Innentemperatur im Container kann live aufgerufen werden.

Warum Single Use Systeme die optimale Lösung für die Lagerung und den Transport gefrorener drug substance sind

Michael Eder

Business Development / Marketing Manager

Press

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