Single-Use Filtration Systeme und ihr Einfluss auf die Prozessintegrität in der Biopharmazeutik

Single-use filtration systems and their impact on process integrity for biopharma

Die großen Namen in der pharmazeutischen Industrie wechseln zunehmend von immobilen und starren Systemen auf der Grundlage von sperrigen Edelstahltankern mit fest verbauten Bestandteilen zu flexibleren und skalierbaren Single-Use Filtration Systemen, die in der Regel auf Single-Use-Komponenten aufbauen. Doch warum ist das so?

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Bedarf an größerer Flexibilität und mehr Vielseitigkeit bei Single-Use Filtration Systemen

Ein ständig wachsendes Portfolio an Therapien, Behandlungen und Medikamenten erfordert mehr Diversität, was wiederum einen Bedarf an flexibleren und vielseitigeren Lösungen nach sich zieht. Während noch vor wenig mehr als einem Jahrzehnt Präparate im Blockbuster-Umfang die Norm waren, werden personalisierte Behandlungen zunehmend realistisch und realisierbar.

Es liegt in der Natur der Sache, dass diese personalisierten Präparate im Gegensatz zu herkömmlichen Therapien in weitaus geringerem Volumen produziert werden. Die Hersteller erfordern dementsprechend flexiblere Systeme, die sowohl große als auch kleine Mengen prozessieren können.

Es überrascht wohl kaum, dass Labore mit ihren normalerweise geringen Mengen an hochwertigen Substanzen die ersten waren, die Single-Use Technologie Systeme einführten und in ihre täglichen Abläufe integrierten. Mit der Zunahme der bereits erwähnten personalisierten Therapien sowie weiterer neuer medizinischer Ansätze wurden diese Systeme auch vermehrt von großen biopharmazeutischen Produzenten übernommen.

So sind Single-Use Systeme auf Basis von Einweg-Beuteln, -Filtern und anderen disponiblen Komponenten mittlerweile zu einer tragenden Säule im pharmazeutischen Betrieb geworden. Sie kommen auch vermehrt in Bereichen, in denen sie aus verschiedenen Gründen bisher nicht genutzt wurden – beispielsweise in der Filtrierung zur Reduktion von Bioburden oder von Viren zum Zweck von Gentherapien und Impfungen – zur Anwendung.

Single-use filtration bags

Höchst flexible Single-Use Technologie mit positiven Auswirkungen auf Finanzen und Arbeitskräfte

Während die Bezeichnung „Single-Use“ nach einem hohen Maß an Komplexität klingen mag, beschreibt sie in Wahrheit einen äußerst flexiblen und nutzerfreundlichen Zugang, der mit den sich laufend verändernden Anforderungen zeitgemäßer pharmazeutischer Prozesse standhält.

Single-Use Technologie Systeme setzen sich aus einer Reihe disponibler Komponenten, inklusive Flüssigkeitspfade und Filter, zusammen. Das ermöglicht eine einfache und schnelle Anpassung an sich verändernde Anforderungen, sei es der Bedarf an unterschiedlich großen Filterporen oder ein zu- bzw. abnehmendes Füllvolumen.

Single-Use Filtration Systeme sind aber nicht nur skalierbar, sondern erfordern von Natur aus keinerlei Reinigungsverfahren mehr, was sowohl zeitliche als auch finanzielle Ressourcen einspart. Somit stellen sie eine allgemeine Verbesserung der Integrität von biopharmazeutischen Prozessen dar, vom Filtrieren über das Abfüllen, den Freeze-and-Thaw-Prozess bis zum Entleeren.

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Vorteile im Processing und in der Logistik

Single-use Technology automated bulk filtration system

Single-Use-Technologien eliminieren nicht nur den Reinigungsprozess, sie tragen außerdem zu einer Reduktion von Hardware-Kosten bei und senken das Risiko von sowohl Kreuzkontamination als auch Bioburden.

Darüber hinaus treffen die Vorteile von Single-Use-Prozessierung auch auf die Filtrierung zu, da die Anlagen in der Regel sowohl mit Single-Use-Bags und -Filtern verschiedener Größen und Hersteller kompatibel sind. Das ermöglicht eine größere Flexibilität. Da verschieden Substanzen unterschiedlich beschaffen sind, eignet sich nicht jeder Filter für jede Substanz.

Gleichzeitig werden die Produktionsprozesse mit stetig wachsenden Mengen zunehmend komplex und vor diesem Hintergrund scheint eine vielseitige Mehrzweckanwendung unumgänglich.

Während sich Einweg-Filter ebenso wie der gesamte Single-Use-Ansatz für geringe Mengen bereits erfolgreich bewährt haben, kommen sie vermehrt auch bei großen Mengen zum Einsatz.

Mittlerweile wurden speziell entwickelte Single-Use Filter, die mitunter Flächen von mehreren Quadratmetern abdecken und mehrere Verbindungen für Single-Use-Kapseln benötigen, entwickelt und auch erfolgreich eingesetzt.

Die Pharmaindustrie ist fast so etwas wie ein Synonym für kontinuierlichen Fortschritt. Da scheint es nur eine logische Schlussfolgerung, dass Einweg-Systeme eine Eigendynamik entwickeln und in Zukunft immer mehr Anwendungen abdecken werden. Die Zukunft der biopharmazeutischen Produktion und Logistik geht eindeutig in Richtung Single-Use-Technologien.

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