6 Vorteile von Single Use Technologien gegenüber Bioreaktorsystemen

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Single Use Systeme haben sich in der Biopharma in den letzten Jahren immer mehr etabliert. Kein Wunder, denn sie weisen eine Reihe an Vorteilen wie Flexibilität, geringere Kapitalkosten und einen geringeren Energieverbrauch auf.

Wir von Single Use Support haben uns deshalb ganz auf die Entwicklung von Einwegsystemen konzentriert und einen kompletten Flüssig-Logistikprozess rund um den Single Use Bag entwickelt. Unsere Single Use Technologie beinhaltet neuartige Systeme für den gesamten Prozess vom Down Stream bis zum Fill & Finish, welche mit Single use bags verschiedener Größen aller etablierten Hersteller kompatibel sind.

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Dazu gehören ein vollautomatischer Integritätstest für Single Use Bags, maximal kompakte und  sichere Schalen, eine flexible und schnelle Fill & Drain Lösung, plattenbasierte Gefrier- und Auftauanlagen für Stabilitätsstudien und kleine bis große Batch-Größen sowie hochrobuste, stapelbare und kühlbar Container für Transport und Lagerung.

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Laut einem Artikel von marketresearch.com haben  Single Use Technologien in der Biopharma 6 signifikante Vorteile, aufgrund derer erwartet wird, dass der globale Markt für Single Use Systeme von 2016 bis 2021 mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 17,8% wächst:

1. Geringere Produktionskosten

Einweganlagen sind im Gegensatz zu Bioreaktorsytemen um einiges einfacher zu warten. Kosten für komplexe Produktionsschritte, wie Reinigung (CIP) und Sterilisation (SIP) fallen bei Single Use Technologien einfach weg – das spart Kosten und Ressourcen.

Die direkte Einsparung von Material- und Arbeitskosten ist also einer der Hauptvorteile von Single Use Systemen. Direkte Arbeitskosten für Montage sowie Kosten für Wasser und Chemikalien können minimiert werden. Zusätzlich führt das Entfallen von Reinigung und Sterilisation zu einer längeren Nutzungsdauer der Anlagen, was wiederum die Gesamtbetriebskosten reduziert.

Außerdem helfen Single Use Systeme Anfangsinvestitionen sowie Forschungs- und Entwicklungskosten zu reduzieren, was bei einer immer steigenden Nachfrage nach Biophamazeutika ein enormer Vorteil ist. Die anfänglichen Investitionskosten sind im Vergleich zu einer Anlage aus rostfreiem Stahl in der gleichen Größenordnung um ungefähr 40% niedriger.

2. Steigerung der Produktivität

Der Einsatz von Single Use Technologien führt außerdem zu einer Steigerung der Produktivität in Biopharmaunternehmen. Die Kosten und die Komplexität der Automatisierung sind deutlich geringer. Außerdem entfallen aufwändige Arbeiten wie Reinigung und Validierung zwischen den einzelnen Produktionsschritten.

Meist werden nämlich in der herkömmlichen Produktion von Biopharmazeutika stahlbasierte Bioreaktoren verwendet. Diese Erfordern eine präzise Reinigung und Sterilisation zur Herstellung kontaminationsfreier Bioprodukte, was die Gesamtinvestitionen für die Hersteller erhöht.

3. Einfache Entsorgung

Wie bereits oben erwähnt, liegt der Hauptunterschied bei der Verwendung von Single Use Technologien und herkömmlichen Biopharma-Anlagen in der Wartung. Da Einwegsysteme wegwerfbar sind, erfordern sie keine derartige Reinigung und Desinfektion und können nach dem Gebrauch einfach entsorgt werden.

4. Weniger Energie- und Wasserverbrauch

Der Übergang von herkömmlichen Geräten zu Einwegsystemen führt zu einem deutlich geringeren Energie- und Wasserbedarf. In biopharmazeutischen Produktionsanlagen, in denen Einwegtechnologien zum Einsatz kamen, sanken der Gesamtwasserverbrauch und der Gesamtenergieverbrauch im Vergleich zu einem Reaktor aus Edelstahl um 46%. Einweganlagen weisen zudem eine um 35% günstigere CO2-Bilanz auf als Edelstahlreaktoren.

5. Zeitersparnis

Single Use Systeme sind in der Regel für entsorgbare Flüssigkeitswege ausgelegt und platzsparend gestalten, was eine schnelle Installation ermöglicht. Dies reduziert den Zeitaufwand für Vorbereitung, Einrichtung, Validierung und Dokumentation und die damit verbundenen Kosten. Durch den Wegfall von CIP- und SIP-Schritten verringert sich die Projektlaufzeit für die Implementierung von Einweg-Produktionsanlagen im Vergleich zu Edelstahlreaktoren um mindestens acht Monate.

6. Geringeres Risiko einer Kreuzkontamination

Das Verhindern einer Kreuzkontamination ist mitunter eine der größten Herausforderungen für die Biopharmaindustrie. Die Gefahr einer Kontamination ist vor allem dann hoch, wenn mit derselben Anlage unterschiedliche Antikörper bzw. Proteine hergestellt werden.

Eine Kontamination führt zu einem Verlust von drug substance und erfordert zusätzliche Reinigungsschritte. Im schlimmsten Fall kann die Kreuzkontamination zu potenziell tödlichen Behandlungen von Patienten. Einwegtechnologien helfen dabei, dieses Problem zu überwinden, da der Flüssigkeitsweg nach jedem Batch verworfen wird. Eine Kreuzkontamination ist dadurch praktisch ausgeschlossen.